희귀의약품 요건 완화…생산실적 15억 이하

• 식약청, 희귀의약품 지정 규정 입안예고

식품의약품안전청은 24일 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정고시안을 입안예고하고 희귀의약품 지정 요건을 대폭 완화했다.

개정안에 따르면 희귀의약품 지정 한도액을 연간 총생산금액 10억원 이하에서 15억원 이하로, 연간 수입금액 100만달러 이하에서 150만달러 이하로 상향 조정했다.

현재 총 131개 성분이 희귀의약품이 지정돼 있으며 이번 조치로 연간 약 20여 품목이 희귀의약품으로 새롭게 지정받을 수 있다고 식약청은 설명했다.

희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전에 희귀질환자가 자가치료용으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 하지만 품목허가 이후 보험등재를 통해 보험혜택도 가능하게 된다.

또한 허가심사 과정에서 제출자료가 일부 면제되거나 검토기간이 단축된다.

식약청은 “앞으로도 희귀질환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 희귀의약품을 지속적으로 확대.공급할 방침이다”고 말했다.