리베이트 받은 약사 행정처분 감경기준 폐지

• 생산·수입실적 허위보고 판매정지 1개월…내년부터

복지부, 약사법 시행규칙 개정안 입법예고

약사나 한약사가 리베이트를 받은 경우 부과되는 행정처분이 내년 1월부터는 법원이 선고를 유예하더라도 감경되지 않을 전망이다.

보건복지가족부는 15일 감경기준 폐지 등을 포함한 '약사법 시행규칙 일부개정령안'을 오는 16일부터 11월5일까지 입법예고하고 규제심사와 법제처 등을 거쳐 내년 1월 중 공포할 계획이라고 밝혔다.

약사 리베이트 처분, 법원 선고유예 시에도 감경 안돼

개정안을 보면 약사 또는 한약사의 의약품 구매 관련 금품 등 수수시 감경기준이 폐지된다.

현재 약사법 시행규칙에서는 리베이트로 약사에게 최대 2개월의 면허자격정지 처분이 내려진다 하더라도 검찰이 기소유예 결정을 내리면 1/3을, 법원이 선고유예 결정을 내리면 1/2을 감경했다.

감경조항 폐지는 이미 변경된 의료법과 형평성을 맞춘 것으로서, 복지부는 이번 개정을 통해 의약품 구매와 관련한 도덕적 해이를 방지하고 의약품 유통체계를 투명화하며 건강보험 재정건전화에 보탬이 될 것을 기대하고 있다.

생산·수입실적 허위보고시 '판매정지 1개월'

또한 의약품 생산·수입실적 허위보고에 대해 1차 적발시 판매정지 1개월을 내용으로 하는 행정처분 기준도 마련됐다.

의약품의 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 경우 과태료 부과기준은 있으나, 허위로 보고한 경우에 대한 처벌기준이 없어 문제가 됐다. 이에 따라 현행 고시로 규정돼 있는 의약품등의 생산 또는 수입실적 보고 관련 자료 보관 의무를 시행규칙에 명문화한 것이다.

개정안은 생산·수입실적을 허위로 보고하는 경우 1차 위반시 해당품목 판매정지 1개월, 2차와 3차 위반시 각각 3개월과 6개월, 4차 위반시 해당품목 허가취소로 규정했다.

품질 부적합 의약품, 회수기간 단축

회수대상 의약품 등에 대한 회수기간 단축 및 회수율 평가제가 도입된다.

시중에 유통중인 품질 부적합 의약품 등의 경우 신속히 회수해야 함에도 불구하고, 회수기간을 30일까지 허용하고 있어 회수기간의 단축 필요성이 대두되고 있기 때문이다.

개정안은 위해성 등급과 상관없이 의약품 회수계획서 제출 기한을 5일 이내로 통일해 단축하고, 회수 완료일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내에서 15일 이내로 단축했다.

이어 회수율 평가제를 도입해, 회수 종료 후 10% 이상 표본조사를 통해 유통 실태를 조사하고, 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 차등 처분할 수 있도록 근거를 마련했다.

기업합병에 의한 양도양수시 GMP 평가자료 면제

GMP 제도 운영에 있어, 기업 분리·합병 등에 의한 양도양수 시 GMP 평가자료 제출이 면제된다.

약사법에서는 별도 자료제출 없이 기업 분리·합병 등에 의한 양도양수를 허용하고 있으나, 시행규칙에서 해당 품목과 그 제조시설ㆍ제조방법 등을 양도양수하는 경우 GMP 평가자료를 제출하도록 규정하고 있었다.

개정안은 기업 분리·합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등을 포함한 품목 양도양수 시와 표준제조기준 적용 일반의약품의 허가·신고시 GMP 평가자료 제출을 면제하고, 퇴장방지의약품의 경우 GMP 평가자료 제출 규모를 3개 제조단위에서 1개 제조단위로 감축했고, GMP 실시상황 평가기간을 120일에서 90일로 단축하도록 변경됐다.

이는 의약품 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 의약품 허가·신고 검토기간이 연장돼 신규 의약품 시장 진입 시점이 지연되는 문제점을 개선한 것이다.

또한 안전용기·포장 대상 품목이 확대됐다.

개별포장당 디펜히드라민 성분이 66mg을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기·포장을 사용하도록 개정안은 규정했다.

개정안에는 의약품유통관리기준 적격업소 지정 등에 관한 사무가 대통령소속 지방분권촉진위원회의 결정에 따라 식약청에서 시군구로 이양되는 내용도 포함됐다.

한약재의 유통체계 확립 및 판매 기록 의무화도 추가돼 의무적으로 도매업계가 한약 유통을 맡게 됐다.

규격품대상한약, 2013년까지 도매상 통해 유통

개정안은 규격품대상한약으로 지정된 한약의 품목허가를 받은 자는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 2013년 6월30일까지 한시적으로 의약품 도매상을 통해 한약을 공급하도록 규정했다.

이는 현재 한약 유통 시장이 한약 판매업자가 국산 한약재를 단순 가공·포장해 판매 유통하고 있어, 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화가 미흡해 중독우려 한약재가 무분별하게 유통되고 있다는 판단에 따른 것이다.

또한 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부의 중독우려품목으로 지정·고시된 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존하도록 했다.