위탁제조업 허가대상 확대 법안, 국회 발의

• 정부, 약사법 개정안…수입신약 국내 생산시 외국임상 인정

외국 신약을 국내에서 위탁제조할 경우 국내 임상면제를 한시적으로 허용하는 약사법 개정안이 국회에 발의됐다.

정부는 의약품 위탁제조업 허가 대상 품목을 법 개정 이후 2년간 한시적으로 확대하는 '약사법 일부개정법률안'을 16일 국회에 제출했다.

개정안을 보면 공장시설을 보유하지 않은 제약사, 즉 품목허가자가 국내에서 허가되지 않은 신약 등을 국내 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있도록 했다.

대상 품목으로는 국내에서 품목허가 또는 품목신고 되지 않은 의약품으로서 외국에서 임상시험을 실시한 의약품과 다른 연구자와 공동연구협약 등에 따라 개발한 의약품, 국내 기허가 품목과 제형과 함량 또는 용법이 달라진 의약품 등이다.