위궤양치료제 '싸이토텍' 분만유도제 둔갑

• 식약청 안전성서한…임산부 투여금기 약물에도 오용심각

한국화이자 소화성궤양용제인 싸이토텍을 비롯한 미소프로스톨 함유 경구제가 일부 산부인과에서 분만유도제로 사용되고 있어 태아사망 등 심각한 부작용 위험에 여전히 노출되고 있는 것으로 나타났다.

이에 식약청은 해당 제제에 대한 안전성서한을 배포하고 의약사들에게 허가사항대로 처방 및 투약해 달라고 요청했다.

20일 식약청에 따르면 최근 소화성궤양용제 ‘미소프로스톨’ 함유 경구제가 일부 산부인과에서 허가용도가 아닌 분만유도제로 사용돼 자궁적출, 자궁수축, 자궁내 태아사망 등 심각한 피해사례가 발생하고 있다는 것.

식약청은 이와관련 싸이토텍 등 미소프로스톨제제에 대한 허가사항 이외 사용은 안전성과 유효성을 담보할수 없다는 점에서 처방 또는 조제하는 것이 적절치 않다는 입장을 밝혔다.

특히 이 제제는 유산이 유발될 수 있어 임신부에 대한 투여금기 약물로 지정돼 있으며, 임상기간 동안 자궁경련, 월경과다, 무월경 을 포함하는 부인과적 이상반응이 보고된 것으로 확인됐다.

또한 PMS기간중에는 자궁수축, 자궁내 태아 사망, 조산 등의 이상반응이 보고된 것.

미소프로스톨 함유제제 허가현황

따라서 식약청은 해당제제의 안선성을 위해 의약사들은 해당 의약품에 대해 식약청 허가사항인 효능효과, 용법 용량 등의 내용에 충분히 유의해 처방 투약해 줄 것을 요청했다.

한편 이번에 문제가 된 해당품목은 화이자의 싸이토텍정을 비롯해 알소벤정(유니메드), 미소딘정(한올제약) 등 5개 품목이다.