10월, 의료기기 제조수입 품목 213건 허가

• 식약청, 월간 의료기기 허가현황 발표

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 달 월간 의료기기 허가현황 발표를 통해,'제조(수입)업허가'가 32건,'제조(수입)품목허가'가 213건 허가됐다고 밝혔다.

지난 10월 의료기기 '제조업허가' 및 '수입업허가'는 각각 16건으로 전년 동기대비 6.7% 증가했고, 전월 대비 각각 33.3% 및 100% 증가했다.

같은 기간 의료기기 '제조품목허가' 및 '수입품목허가'는 80건, 133건으로 각각 전년 동기대비 28.6% 및 0.7% 감소했으며 전월 대비 각각 35%, 10.1% 감소했다.

한편, 이 기간에 허가를 받은 제품 중, ‘피부적외선체온계’는 환자의 이마 등의 부위에 비접촉식으로 간격(5~15cm)을 두고 측정용 방아쇠를 당기면 적외선 센서가 온도를 검출하여 자동으로 측정 온도가 LCD창에 표시하는 제품으로, ‘기술문서심사’를 통해 품목허가를 받았다.

10월의 품목허가 현황은 ‘직접주입용의약품주입용기구’가 11건, ‘기도형보청기’가 11건 허가돼 최다 품목허가를 차지하는 등, 전월 품목허가 현황과 전반적으로 유사한 양상을 나타냈다.