식약청 "원료의약품 자체평가 1년간 유예"

• 자사 제조 수입원료·기허가품목 업소가 품질평가 진행

식약청, 업체부담 감안 1년간 시행유예

23일 제약협회에서 열린 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회'에는 많은 업체 관계자들이 참석해 관심을 보였다.

사전GMP 평가대상에 자사제조용 수입 원료의약품이 제외되는 대신 제조사가 직접 원료공급자에 대한 품질평가를 진행해야 하는 규정이 업계에 부담으로 작용될 전망이다.

특히, 기허가 원료의약품도 제조업체가 자체 품질평가를 실시해야 하므로 신규 품목에 대한 식약청 실사만큼이나 업계를 어렵게 할 것으로 보인다.

이에 식약청은 업계의 부담을 감안해 기허가품목에 대한 자체 품질평가 자료제출을 시행 후 1년간 유예해준다는 방침이다.

23일 제약협회에서 열린 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회'에서 김호동 의약품품질과 사무관은 "기허가품목에 대한 밴더 오디트 자료제출은 각 업체에 큰 부담으로 작용할 것으로 예상됨에 따라 1년간 유예기간을 줄 방침"이라고 설명했다.

식약청은 내년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 사전 GMP를 전격 실시한다. 하지만, DMF 대상이나 수출용 원료의약품, 첨가제, 자사제조용으로 직접 수입하는 원료의약품은 사전 GMP 대상에서 제외된다.

이중 원료의약품 중 대부분을 차지하고 있는 자사 제조용 수입원료의약품은 식약청의 평가를 받는 대신 제조업체가 원료공급자에 대한 품질평가를 거쳐 이 결과를 식약청에 제출해야 제조가 가능하다.

이때 제출하는 자료가 '원·자재 제조업자 평가 결과보고서(이하 벤더 오디트;Vendor Audit Report)'로, 이 자료는 기허가품목 평가에도 활용된다.

만일 자료제출을 못하면 식약청 규정에 따라 행정처분을 받게 됨에 따라 벤더 오디트야말로 각 업체들을 옥죄는 요소로 여겨지고 있다.

이에 식약청은 벤더 오디트 및 공정밸리데이션 이외 밸리데이션 자료는 1년간 시행을 유예한다는 방침이다.

김호동 사무관은 또한 "공정 밸리데이션 이외 세척, 컴퓨터 등 밸리데이션 자료 또한 제출의무를 1년간 유예할 것"이라며 "다만, 업체들은 내년에 공정밸리데이션 자료는 반드시 확보해야한다"고 말했다.

이에 따라 내년 원료의약품에 대한 사전GMP 규정이 발효되면, 내년 1년간은 신규품목에 대한 사전 GMP만 강제성이 부여된다.