식약청, 제품화 상담건수 '개량신약' 최다

• 41%로 수위 차지, 이어 제네릭, 신약 상담 순

[식약청, 제품화지원센터 상담건수 분석]

작년 식약청에 가장 많이 문의된 제품화 상담분야는 '개량신약'인 것으로 나타났다.

개량신약 인정절차 및 신속 심사제도가 도입되면서 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화되고 있는 것으로 풀이된다.

19일 식약청에 따르면, 2009년 의약품 제품화지원센터 상담현황을 분석한 결과 가장 많이 상담된 의약품 개발 분야는 '개량신약'으로 조사됐다.

개량신약 상담은 전체 3812건의 상담건수 가운데 41%로 수위를 차지했다. 이어 제네릭의약품 상담이 24.4%, 신약 상담이 23.3%로 그 뒤를 따랐다.

개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경 (16.8%), 새로운 효능효과 추가 (7.1%)의 순으로 나타났다.

개발분야별 상담 현황

효능분류별 상담 현황

세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%, 항암제가 13.4%, 우울증, 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품 13.3%, 고혈압에 쓰이는 순환계용 의약품이 11.0% 순으로 나타났다.

고령화에 따른 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품 개발이 늘고 있는 것으로 분석된다.

유효물질 유래별로 보면 화학의약품이 86.2%, 생물의약품이 4.5%, 생약& 8228;한약제제가 3.8%, 의약외품이 2.1%, 기타 3.4% 순으로 아직까지는 일반적인 합성화학물질이 의약품 개발의 큰 비중을 차지하고 있다.

상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다. 품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다. 이는 개발초기단계에서 국내 제약업체들이 제품의 약가 및 독점적 위치가 보장되는 지 여부가 제품개발 결정에 가장 중요한 쟁점이 되고 있음을 간접적으로 시사한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 신약개발의 체계적 지원을 위해 올해 민원상담 이력관리제를 강화하고, 2009년 상담사례 중 자주 묻는 질의응답집을 품질, 비임상, 임상 등 분야별로 세분화해 오는 4월쯤 발간할 예정이다.