한미약품, '타리온정' 개량신약 허가 획득

• 단순 염 변경으로 재심사기간 부여 안 돼…신약 2품목 허가

한미약품이 알레르기성 비염에 효과를 보이는 개량신약을 허가받았다.

5일 식약청에 따르면, 한미약품 '포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)'은 동아제약의 '타리온정(베포타스틴)'의 염 및 제형을 변경해 개량신약으로 허가받았다.

하지만, 개량신약 지위는 얻었지만, 단순한 염 변경이라는 사유로 재심사기간은 부여받지 못했다.

신약 2품목도 새롭게 허가받았다. 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정(드로네다론염산염)'은 부정맥용제로 발작성 또는 지속성 심방세동 , 심방조동이 있거나 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있고, 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는 데 사용토록 허가됐다.

또한, 일동제약 '피니박스주사0.25g(도리페넴일수화물)'은 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 복잡성 방광염 및 신우신염에 적응증을 가진 항생제로, 일본 시오노기사로부터 도입한 신약이다. 두 신약은 각각 6년간의 재심사기간(2016년 종료)이 부여받았다.

이와 함께 머크는 중증도의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포자극을 유도하는 복합 성분의 개량신약 '퍼고베리주(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)'를 허가받아, 4년의 재심사기간을 부여받았다.