식약청, 사전GMP 평가 업무수행편람 제정

• 단계별 처리절차와 기준 마련…심사 일관성 기대

식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 일관성, 투명성 및 예측 가능성을 높이기 위해 '의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행편람(Pre-Approval GMP Inspection Manual)'을 제정해 운영한다고 18일 밝혔다.

품목별 사전 GMP 평가 업무는 허가신청된 의약품이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조(품질)관리 되는 지 여부를 평가하는 것으로, 평가자의 전문성과 일관성이 무엇보다도 중요하다. 이에 따라 품목별 GMP 평가와 관련된 민원 업무 담당자 간 업무 처리의 형평성과 일관성을 확보하기 위해 담당자별 역할과 책임, 세부처리절차 등을 정한 내부 업무 지침을 마련하게 된 것. 이번 편람에는 업무 담당자별 책임과 역할, 접수부터 서류검토, 실태조사, 최종 처리에 이르는 단계별 처리절차와 기준 등이 포함돼 있다. 식약청은 업무수행편람이 GMP 평가를 더욱 신속하게 하고 업체들이 계획성 있게 GMP평가 신청을 할 수 있는 등 민원편의를 증진할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.