재심사 기준서 단순 염변경 개량신약 제외

• 식약청, 재심사 부여 세부기준 발표…의약품 개발 참고

단순 염 변경 개량신약은 허가시 재심사기간(PMS)이 부여되지 않는다.

또한, 복합제 중 개별성분 단일제의 용법용량에 병용용법이 이미 설정되어 있는 경우에도 재심사가 없다.

식약청은 24일 '재심사 부여 세부기준'을 공개했다.

제네릭 진입이 차단되는 자료보호기간과 동일시되는 재심사에 대해 식약청이 포괄적인 세부기준을 공개하는 것은 이번이 처음이다.

발표자료에 따르면, 6년동안 재심사가 부여되는 대상은 ▲신약 ▲새로운 조성(복합제 등) ▲새로운 투여경로이며, 4년은 ▲새로운 효능효과 ▲ 신규 염 도입 등 개량신약 등으로 구분된다.

재심사 부여 세부기준(식약청)

이 가운데 6년의 재심사가 주어지는 복합제의 경우, 복합제가 포함하고 있는 개별성분 단일제의 용법용량에 병용용법 미설정된 품목에만 재심사가 부여된다.

예를 들면, 엑스포지(발사르탄+암로디핀베실산염 복합제)처럼 발사르탄 단일제의 용법용량에 암로디핀베실산염과 병용투여하라는 내용이 없는 경우에는 재심사가 부여된다.

하지만, 올메텍플러스(올메사탄메독소밀+히드로클로로치아짓 복합제)처럼, 단일성분 제품 올메텍에 이미 히드로클로로치아짓과 병용투여할 수 있다는 내용이 있으면, 재심사기간이 부여되지 않는다.

다만, 올메텍플러스는 허가 당시 개별성분인 올메텍이 신약으로 재심사 중이었기 때문에 남아있는 재심사기간이 부여된 것이다.

유효성분, 투여경로가 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 경우에는 4년의 재심사기간이 주어진다.

일례로 아보다트처럼, 전립선비대증치료제였다 탈모치료제로 완전히 다른 약으로 탈바꿈한 경우이다.

하지만, 역류성 식도염 치료제가 위궤양이나 십이지장궤양 치료제로 허가를 받은 경우는 재심사가 부여되는 않는다. 이는 역류성 식도염이나 위궤양이 '약리기전'이 동일하기 때문이다.

새로운 이성체를 도입한 개량신약은 기존 라세미체 의약품의 주성분 중 유효성분의 이성체만을 분리한 경우에 재심사기간 4년이 부여된다.

예를 들면, 세티리진염산염→레보세티리진염산염 등이 해당된다.

하지만, 레보텐션(암로디핀베실산염→에스암로디핀베실산염)처럼 라세미체에서 비활성, 무독성 이성체를 제외하고 활성 이성체만을 분리 정제한 경우에는 재심사가 부여되지 않는다.

마지막으로, 최초 단순 염 변경 개량신약은 원칙적으로 재심사가 부여되지 않는다.

이는 소화기관 내에서 분해되어 기허가와 동일한 성분으로 흡수되는 경우이기 때문.

다만, 염 변경으로 체내 흡수를 증가시키거나, 체내 적용기관으로 분포를 높이거나, 배설 속도를 늦추는 등의 개선사항이 확인될 경우에는 적극적으로 재심사 부여가 고려된다고 식약청은 설명했다.

한편, 식약청장이 인정하는 개량신약의 경우, 생동성시험만으로 허가를 받은 경우에는 재심사가 부여되지 않는다.