식약청, 의약품 자주묻는 질의응답집 발간

• 개량신약, 바이오시밀러 궁금점 총정리

식품의약품평가원(원장 김승희)은 의약품에 대한 제품화지원 상담사례를 모아 '2010년 의약품 자주묻는 질의응답집(FAQ)'를 발간했다고 2일 밝혔다.

이는 지난해 3월 제품화지원센터가 개소된 이래 진행된 총 3800여건 상담사례 중 가장 많이 묻는 질문과 답변을 바탕으로 정리한 것이다.

이번 질의응답집은 의약품, 생물의약품, 생약(한약)제제, 기타로 분류해 ▲허가신청절차 ▲품목허가 일반사항 ▲제조& 8228;품질 ▲비임상& 8228; 임상시험 ▲의약품동등성 등 각 세부항목별로 10~30개 질문 총 400여 질문에 대한 답변으로 구성됐다. 특히 개량신약에 대한 국내 제약업체의 관심 증가에 따라 최근 개발동향에 대한 수요를 반영, 복용횟수를 감소시킨 서방성제제, 2종 이상의 주성분을 함유하는 복합제 분야에 대한 질의를 따로 모아 분류했고, 동물생물의약품(바이오시밀러)에 대한 공정개발, 기준및시험방법, GMP 정책, 세포치료제 개발 관련 사항도 반영했다.

평가원은 연구개발자들이 의약품 개발상담 신청전에 FAQ를 이용하면 답변을 받는데 소요시간을 단축할 수 있으며, GMP, 허가심사제도 등 다양한 사례를 접할 수 있어 최신의 정보를 얻을 수 있을 것이라고 설명했다.

이번 책자는 의약품 개발을 지원하기 위해 신약개발 연구자, 제약업체 등에 배포하고 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr), 평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) 및 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에 게시될 예정이다.