LG생과, 국내 세번째로 바이오시밀러 임상

• 관절염치료제 '엔브렐' 타깃…셀트리온-한화석화에 선착

한국와이어스의 바이오의약품 '엔브렐'

LG생명과학이 국내에서 세번째로 바이오시밀러 임상시험에 돌입했다.

개발목표 제품은 관절염치료제인 ' 엔브렐'이다.

23일 식약청에 따르면, LG생명과학은 지난달 18일 엔브렐 바이오시밀러인 'LBEC0101'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인받았다.

이에 따라 임상 중인 국내 바이오시밀러 제품은 셀트리온의 'CT-P06', 한화석유화학의 'HD203'와 LG생명과학 제품을 합쳐 3품목으로 늘어났다.

셀트리온 제품은 유방암치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러이며, 나머지 제품은 모두 엔브렐의 바이오시밀러이다.

특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이다. 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다.

한화석유화학과 LG생명과학은 1상 시험을 승인받은 반면, 셀트리온은 1/2b상 시험을 승인받았다.

보통 바이오시밀러는 2상을 건너뛰고, 1상에서 주로 약동학 지표인 PK를 통해 생물학적동등성을 확인한다. 이후 3상에는 안전성과 유효성을 위한 임상시험을 진행한다.

보통 빠르면 임상 1상은 6개월, 3상은 1년 정도 소요될 것으로 보고 있다.

식약청 관계자는 "바이오시밀러는 허가승인을 받기까지 빨라도 3년 정도가 걸린다"며 "국내 최초 바이오시밀러 제품이 나오려면 조금 더 기다려야 한다"고 말했다.

한편, 식약청은 작년 7월부터 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 허가제도를 마련해 운영하고 있다.