바이오시밀러, 정부 지원책 실효성 의문

• 임상시험 단 2건…단기간 상용화 목표 차질

삼성전자의 사업진출로 관심을 모으고 있는 바이오시밀러 분야가 정부 생각보다 개발진도가 더뎌지고 있다.

작년 지식경제부는 '스마트 프로젝트'란 이름으로 자그마치 300억원을 내놓으면서 4개 과제가 2~3년 내 상용화가 가능하다는 청사진을 내놨다.

하지만, 약 1년여가 흐른 지금 진척상황이 당초 기대에 못 미치고 있다.

12일 식약청에 따르면, 현재 바이오시밀러 개발을 위해 임상시험을 진행하고 있는 연구개발 건수는 2건에 머물고 있다.

이미 알려진 대로, 셀트리온과 드림파마가 각각 허셉틴, 엔브렐 바이오시밀러 개발을 위해 임상1상이 진행 중이다.

또한, 임상시험을 하겠다고 임상시험계획서(IND)를 제출한 바이오시밀러 개발회사는 딱 1곳 있는 것으로 나타났다. 작년 '신성장동력' 운운하며 기대감을 띄웠던 것에 비하면 초라한 숫자다.

식약청 관계자는 "바이오시밀러를 하겠다고 상담하는 숫자는 많이 있다"면서도 "하지만, 실제 임상시험에 진입하기까지는 오랜 시간이 걸리는 것 같다"고 말했다.

초라한 개발 건수와 더불어 시간과의 싸움도 문제다.

바이오시밀러 개발완료 기간은 임상 1상과 3상을(2상은 생략) 합쳐 빨라도 3년이 필요하다는 해석이다. 하지만, 모든 과정이 순조롭게 진행될 때만 허가기간을 단축할 수 있다는 게 식약청 관계자의 설명이다.

특히, 기준이 엄격해진 GMP 평가에서 보완이 나올 가능성은 더 높아진다. 또, IND신청부터 임상3상을 완료할 때까지 필요한 자료를 갖추는 데도 넘어야 할 산이 많다.

지금부터 열심히 임상을 시작한다해도 지경부가 예측한 개발완료기간 3년은 현실적으로 맞추기 어렵다는 것이다.

이에 대해 일각에서는 막대한 돈이 드는 정부 과제를 선정할 때 현실성을 전혀 고려하지 않은데다 부처간 연계도 미흡했기 때문이라고 전한다.

식약청은 최근 바이오시밀러 허가기간을 단축하고자 사전검토를 확대하는 등 제도개선에 적극적인 모습이다. 식약청 희망대로라면 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간을 임상 1상 6개월, 임상 3상 1년 정도로 단축할 수 있다.

하지만, 아직 개발경험이 전혀없는 업소가 이를 따라갈 지는 미지수. 더구나 초라한 개발건수는 제도의 실효성을 비웃고 있는 실정이다.