국산 천연물신약 4호 '신바로' 연내 허가 청신호

• 올 11월 최종 허가예상…'조인스'와 대결 주목

제2의 스티렌, 조인스를 목표로 천연물신약 개발이 한창이다.(왼쪽부터 스티렌, 조인스)

올 하반기 녹십자의 천연물신약 '신바로캡슐'이 시판 허가를 받을 것으로 보여 시장 판도 변화가 예상된다.

신바로캡슐은 조인스, 스티렌, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 리스트에 네번째로 이름을 올리게 된다.

7일 식약청과 관련 업계에 따르면 녹십자는 골관절염에 효능을 보이는 천연물신약 '신바로캡슐' 의 시판승인을 위한 허가신청을 지난달 14일자로 냈다.

식약청은 안전성·유효성 및 GMP 심사를 오는 11월까지 끝마치고 최종 품목허가를 승인할 방침이다.

신바로캡슐은 올초 자생한방병원과 공동으로 진행한 임상시험을 모두 완료하고 품목허가 신청 준비를 해왔다. 녹십자는 내년말 이 제품을 시장에 발매할 예정이다.

신바로캡슐은 자생한병에서 척추·관절 환자들에서 처방하는 추나약물이 바탕이 돼 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물을 담은 '신바로메틴'을 주원료로 하고 있다.

신바로메틴은 자생한방병원과 서울대 천연물과학연구소가 공동으로 발견한 성분으로 지난 2003년도에는 미국에서 물질특허를 획득한 바 있다. 허리디스크 환자에게 6개월간 투여한 결과 뼈 재생은 물론 디스크 상태가 정상으로 돌아온 연구결과도 있다.

신바로캡슐이 출시되면 천연물신약으로서 골관절염 시장에서 블록버스터로 등극한 '조인스정'과 맞대결을 펼칠 것으로 보인다. 조인스는 작년 약 250억원치를 팔았다.

또 2011년 출시를 목표로 또 다른 천연물신약인 'PG201정'(한국피엠지제약)이 골관절염 시장을 겨냥하고 있어 국산 천연물신약 간 흥미로운 경쟁이 예고되고 있다.

천연물신약은 약물 안전성 확인이 비교적 쉽고 다른 화학약품보다 개발이 용이하다는 장점 때문에 계속적으로 개발이 늘고 있다.

현재 최종임상까지 종료된 제품은 신바로캡슐을 비롯해 KT&G의 아토피피부염 치료제 'KT&G101'과 한림제약의 정맥 림프 기능 부전환자 치료제 '엔테론정', 환인제약 알쯔하이머치료제 'INM176'이 있다. 임상 3상을 진행하고 있는 제품도 11건으로 파악되고 있다.