아바스틴, 국내 유방암 적응증 삭제 위기

• 식약청, 로슈측에 임상자료 요청…제외 가능성 커 보여

식약청이 한국로슈의 항암제 ' 아바스틴(베바시주맵)'의 유방암 적응증 삭제와 관련된 후속조치에 들어갔다.

이는 지난달 21일 미국 FDA 자문위가 아바스틴의 유방암 적응증 승인을 철회 권고하면서 진행되고 있다.

12일 식약청에 따르면, 이번주까지 로슈측에 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험 자료를 제출할 것을 지시했다.

이를 통해 유방암 적응증 삭제가 적절한지 판단하겠다는 것.

하지만 일각에서는 이와 별도로 아바스틴의 유방암 적응증 삭제가 기정사실화로 받아들이는 분위기다.

미국 FDA가 대부분 자문위의 결정을 존중하는데다 한국 식약청 또한 미국 FDA 조치를 수용하는 예가 많았기 때문이다.

미국 FDA는 내달 17일까지 이 문제에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이에 식약청도 FDA 결정 및 자료 검토를 바탕으로 최후 조치에 나설 것으로 판단된다.

식약청 관계자는 "자료 검토 시간으로 볼 때 미국 FDA의 최종 발표 이후 국내도 후속 조치에 나설 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

아바스틴은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 종양세포에 공급되는 혈액을 차단하는 방식으로 암을 치료하는 로슈의 바이오 표적항암제이다.

전 세계적으로 약 60억달러(7조2000억원)의 매출을 올리고 있으며 국내에서는 지난 2007년 허가받아 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신소포폐암 등 여러 화학요법으로 쓰이고 있다.

다만 보험급여가 안 돼 가격이 비싸다는 단점이 있다.

앞서 미국 FDA는 아바스틴이 허가 이후 제출한 임상시험에서 유방암 환자의 종양 성장을 늦추거나 환자의 수명을 연장하는데 실패했다고 밝힌 바 있다.