생동재평가 통해 81품목 무더기 허가취소

• 식약청, 2007년 재평가 결과…자진취하 926품목

대웅제약의 대웅심바스타틴정20mg 등 14품목이 생동 재평가 결과 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐다. 자료를 제출하지 않아 허가가 취소된 제품도 67품목에 달했다.

26일 식품의약품안전청은 지난 2007년 생동성 재평가 결과를 발표하고 전체 대상 2095품목 중 81품목이 허가가 취소됐다고 밝혔다.

재평가 결과를 제출한 883품목 중 869품목이 적합 판정을 받았으며 14품목이 부적합 판정을 받아 허가가 취소된 것. 이들 품목에 대해서는 허가취소와 함께 시중 유통품도 수거, 폐기토록 했다.

2007년 생물학적동등성 재평가 결과

식약청 발표에 따르면 광동제약의 심바스탄정, 대웅제약의 대웅심바스타틴정20mg, 드림파마의 심바정, 삼진제약의 뉴스타틴정, 스카이뉴팜의 심타딘정, 신일제약의 조바스틴정20mg, 알앤피코리아의 심스타정, 일양약품의 일양세프라딘캡슐250mg·조스틴정20mg, 파마킹의 파마킹심바스타틴정, 한국메디텍제약의 리포레콜정20mg, 한올제약의 한올심바스타틴20mg, 현대약품의 심바로민정, 환인제약의 심바스로텍정20mg 등 14품목이 허가 취소됐다.

이 중 광동제약의 심바스탄정은 최근 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다.

아울러 재평가 자료를 제출하지 않은 67품목은 3차 행정처분인 허가취소 조치를 받았다.

생동재평가의 경우 1차 미제출시 판매정지 2개월, 2차 미제출시 판매정지 6개월에 처하며 3차 미제출시 허가취소 처분을 받게 된다.

재평가 과정에서 허가를 자진취하해 재평가 대상에서 제외된 제품은 926품목에 달했다. 219품목은 소송 등의 이유로 평가 대상에서 제외됐다.

이와 함께 지난해 문헌 재평가 결과 총 1995품목 중 1254품목이 자료를 제출했으며 이 중 조선무약의 솔표두충환, 지피제약의 보아, 한국약품의 한국늘편환 등 3품목이 부적합으로 허가가 취소됐다.