'로아큐탄' 기형아 유발 부작용…퇴출조치 필요

• 주승용 의원 "미 FDA는 사용제한, 국내는 '직무유기'"

한국로슈의 '#로아큐탄' 등 이소트레티노 성분의 먹는 여드름치료제가 기형아 유발 부작용으로 미국에서는 사용을 제한하고 있지만 식약청은 어떤 조치도 없이 손을 놓고 있다는 지적이다.

이소트레티노인 성분의 먹는 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈 '로아큐탄' 등 23개 제약사가 허가를 갖고 있다.

이 약은 임신부가 복용하면 태아의 뇌 발육지연과 구순열 등 기형아 유발 가능성이 있고, 복용자에게 우울증을 초래할 수 있어 처방과 복용에 매우 세심한 주의가 필요하다.

이에 미국 FDA는 지난 2005년 12월30일 가임기 여성이 이소트레티노인을 처방받을 경우, 반드시 사전에 등록절차를 밟도록 하는 사전등록제를 시행했다.

당시 미 FDA는 "임신부들이 로아큐탄을 복용한 사례가 한해 100∼140건 가량씩 보고됐다"고 사전등록제 시행 배경을 밝혔다. 지난해 6월에는 '로아큐탄'이 미국 시장에서 철수되기도 했다. 부작용 소송에 대한 부담이 주원인이었다.

민주당 주승용 의원은 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 이같은 문제를 지적하고 식약청의 직무유기를 고발했다.

주 의원은 식약청은 미국 FDA의 조치내용을 알고 있었지만 지난 2004년 '임신부에 주의하라'는 안전성 서한을 의약사에게 발송한 이후 지금까지 어떤 조치도 취하지 않고 있다고 지적했다.

그러는 사이 이소트레티노인 제제는 광범위하게 처방·조제돼 많은 여성들이 아무 의심 없이 복용해왔다. 건강보험심사평가원이 주 위원에게 제출한 공급내역보고 자료를 보면, 매년 한국로슈 등 16개 제약사에서 100억원(2200만개)의 이소트레티노인 제제를 수입·제조했다.

사용 실태도 심각하다. 임신 가능성 탓에 1회에 1개월 이상의 처방을 피해야 하지만 2007년부터 2009년까지 31일 초과해 처방된 건수가 203건으로 집계됐다. 심지어 100일을 초과한 경우도 2007년 14건, 2008년 9건, 2009년 14건으로 드러났다.

어린이에게도 마구잡이로 처방됐다. 12세 미만의 소아에게 권장되지 않음에도 불구하고 2007년 1051만원, 2008년 955만원, 2009년 1362만원 등 3년간 3367만원이 청구됐다.

또한 심각한 부작용 위험에 대처하기 위해‘가능하면 피부과 의사의 처방에 의해서만 사용해야 한다고 허가받았음에도 불구하고 비피부과의 처방 및 건강보험 청구가 더 많았다고 주 의원은 설명했다.

주 의원은 "그동안 식약청의 직무유기를 반성하는 차원에서라도 이소티노트레인 제제에 대한 엄격한 관리가 이뤄져야 한다"고 역설했다.