급여 앞둔 입덧치료제 생동재평가...지엘파마 시험 승인

• 3월 31일까지 공고 7품목...식약처에 시험계획서 제출해야
• 신풍·더유·한화 등 3개사, 수탁사 지엘 '적합' 시 허여 인정

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여 절차를 밟고 있는 입덧치료제의 동등성 재평가를 위한 생동시험이 진행된다.

식품의약품안전처는 11일 지엘파마의 '파렌스장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'과 현대약품의 '디클렉틴장용정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.

독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다.

동등성 재평가 대조약은 2015년 수입 허가를 받은 디클렉틴으로, 지난해 12월 재평가 대상으로 공고된 품목은 신풍제약의 '디너지아장용정', 경동제약의 '디크라민장용정', 휴온스의 '아미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 더유제약의 '이프더케어장용정', 지엘파마의 '파렌스장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 8품목이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "지난해 2024년 의약품 동등성 재평가 목록으로 4017개 품목을 사전예고 했었다"며 "실제 공고가 이뤄진 품목은 149개사 460품목으로, 사전예고 과정에서 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등은 최종 공고 목록에서 제외된다"고 설명했다.

최종 공고 8품목의 경우 의약품 동등성 재평가 실시 공고에 따라 오는 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생물학적 동등성시험 계획서를 제출하고, 결과 보고서를 12월 31일까지 제출해야 한다.

이 과정에서 지엘파마가 파렌스장용정에 대한 생동시험 계획서를 제출해 11일자로 승인됐다.

지엘파마의 경우 신풍제약, 더유제약, 한화제약 등 3개사의 입덧치료제 품목을 위탁제조하고 있다.

생동재평가에서 허여를 하는 경우 수탁사인 지엘파마가 적합판정을 받아 허여 자료를 제출하면, 나머지 디너지아장용정, 이프더케어장용정, 프리렉틴장용정 등 3품목도 적합 판정이 인정된다.

경동제약, 휴온스, 보령바이오파마, 동국제약 등 4개사의 입덧치료제 생동시험 여부는 3월 31일이 지나야 확실히 알 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "지난해 생동시험이 늘어나서 이미 입증을 진행한 품목이 있을 수도 있다"며 "3월 31일까지 생동시험 계획서 또는 결과보고서를 제출할 수 있어 상황을 봐야 한다"고 언급했다.

한편 보건복지부는 지난해 8월 31일 현대약품의 디클렉틴장용정을 포함해 7개사의 입덧치료제의 급여 등재를 추진 중으로, 올해 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 인정 받았다.

7개 제약회사는 동등성 재평가 대상과 차이를 보이는데, 현대약품, 동국제약, 더유제약, 신풍제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 한화제약 등이다.

이들은 약평위가 제시한 금액을 수용할 경우 건보공단 약가협상 절차를 밟을 수 있다.

7개 제약회사는 복지부에 입덧약 급여등재 관련 유권해석을 요청하는 등 긍정적인 반응을 보이고 있다.

국내 입덧 치료제는 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여로 정당 가격은 1000~1500원 수준을 보이고 있다. 임산부가 입덧치료를 위해 복용할 경우 한 달 10만원 가량을 지출해야 한다.