프라닥사, AF 환자 뇌졸중 위험 감소 적응증 승인

• 미국 FDA 지난 20일 적응증 추가

미국 FDA는 지난 20일 베링거인겔하임의 경구용 트롬빈 저해제2인 프라닥사®(다비가트란 이텍실레이트)1를 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험 감소에 대한 적응증에 승인했다.

프라닥사®는 중증의 신장애(크레아티닌 청소 15-30 mL/min)를 갖고 있는 적은 수의 하위군만을 제외한 광범위한 환자들에 있어 150 mg 1일 2회 용법으로 허가됐으며, 중증의 신장애가 있는 환자들에게 승인된 용량은 75 mg 1일 2회 용법이다.

이번 승인은 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY® 연구 결과가 기반이 됐다.

그 결과, 다비가트란 에텍실레이트 150mg이 생명을 위협하는 출혈 및 두 개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 35% 유의하게 감소시켰다. 이는 오랜 기간 표준치료제로 사용된 와파린이 달성한 감소치를 뛰어 넘는 것.

와파린과 비교 시 우월한 효과를 제공하는 것과 더불어, 다비가트란 에텍실레이트는 용량 조절 혹은 모니터링을 필요로 하지 않고, 음식에도 영향을 받지 않으며, 심방세동 환자가 흔히 투여 받는 많은 다른 병용 약물의 용량 조절도 필요로 하지 않는다.

현재 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 사용되고 있는 조절이 잘된 비타민 K 길항제(VKA) 치료(와파린)는 뇌졸중 위험을 약 2/3정도 감소시키는 매우 효과적인 치료법이지만, 다른 한계점들을 지니고, 출혈 위험 증가와도 관련이 있다.

약물-약물간 및 약물-음식간의 상호작용, 그리고 빈번한 모니터링이 필요하기 때문에 환자의 약 50%만이 VKA 치료를 받으며, 좁은 치료 범위 내에서 조절되는 환자는 그 절반에도 못 미친다.