한미, 개량신약 '에소메졸' FDA 허가 신청

• 개량신약 첫 사례…내년 말 허가 예상

염류성 식도염치료제

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국산 개량신약 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했다.

한미약품은 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거, 최근 FDA에 신청했다고 밝혔다.

에소메졸은 글로벌 블록버스터인 ‘넥시움’(아스트라제네카, 2009년 매출 50억불)의 첫 번째 개량신약으로 2008년 국내 발매된 이후 연 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터에 등극했다.

한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 실시한 해외 임상시험을 지난 9월 성공적으로 완료한 바 있다.

이관순 한미약품 R&D본부 사장은 “넥시움은 미국 시장만 30억불에 달하는 글로벌 블록버스터”라며 “에소메졸이 넥시움 독점을 깨고 미국 진출에 성공할 경우, 한국 의약품 수출의 새로운 역사를 쓰게 될 것”이라고 말했다.

한편 한미약품은 내년 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업•마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.