PMS '모두 보완'…자료보호-재심사 분리 추진

• 식약청 실태조사 결과 27품목 모두 부적정

의약품의 시판 후 조사( PMS)의 적정성 여부를 알아보기 위한 실태조사 결과 모두 보완 지시가 떨어진 것으로 나타났다.

식약청은 시판 후 조사의 신뢰성 확보 차원에서 지난 2008년부터 병원 등 조사 수행기관에 대한 실태조사에 나서고 있다.

식약청 김인범 의약품관리과장은 10일 서울대병원에서 열린 '대한약물역학위해관리학회 추계학술대회'에서 국내 재심사제도의 현황을 소개하면서 이같이 밝혔다.

지난 2008년부터 진행된 실태조사 건수는 총 27품목. 2008년 4품목, 20009년 11품목, 올해는 12품목에 대한 실태조사가 진행됐다.

조사 결과 27품목 모두 보완 지시가 떨어졌다. 이 가운데 4품목은 행정처분이 내려졌다.

현장에서 시판 후 조사가 제대로 안 되고 있다는 반증이다.

보완 내역은 주로 부작용 허위 보고나 제출결과와 진료차트상의 데이터가 상이한 경우가 대부분이다.

식약청은 현재까지 재심사와 관련해 총 15품목에 행정처분을 내렸다.

김 과장은 "앞으로 자료의 신뢰성 확보 차원에서 실태조사를 내실화하고, 제약업계와 머리를 맞대 개선점을 찾아가겠다"고 말했다.

이날 발표자로 나선 업계 관계자들도 PMS 자료의 신뢰성 부족을 인식하면서 더불어 제도 개선을 촉구했다.

김희경 노바티스 상무는 "재심사 부여 단계에서 증례수를 조정하거나 시판 후 2~3년 차에서 판매량에 따라 증례수를 조정하는 것도 생각해봐야 한다"고 말했다.

김 상무는 또 "제약사가 수행 의료기관이 작성한 증례보고서(CRF)에 대한 모니터링을 강화할 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

더불어 시판 후 조사가 시작되는 시점이 현재는 허가가 나서부터인데 신약의 급여협상을 감안해 보험 적용 후 하는 방법도 고려해야 한다는 의견이다.

정원태 한국유나이티드 전무는 "PMS가 영업·마케팅 수단으로 생각하는 제약업계의 인식전환이 필요하다"면서도 "현재 안전성 정보 수집과 자료보호기능이 통합돼 운영되는 부분도 개선해야 한다"고 지적했다.

이에 김 과장은 향후 자료보호와 재심사가 분리되는 것을 기본 원칙으로 정책을 추진하고 있다고 답했다.