의약품 재분류 10년째 개점휴업…눈치보기 급급

• 의약, 분업후 재분류 신청 전무…일반약 점유율 반토막

2000년 #의약분업 시행 이후 10년이 지났지만 의약품 #재분류에 대한 논의는 지지부진한 상태다.

의약분업 합의 당시엔 5년마다 재분류 논의를 갖기로 했다. 하지만 의약정 어느 한쪽도 나서서 이야기하지 않고 있다.

간헐적으로 일부 학자들을 통해 필요성이 언급됐지만 일반의약품 '슈퍼판매'라는 업권 싸움에 매몰돼 진지한 토론으로 연결되지 못하고 있는 실정이다.

이러는 사이 전문의약품과 일반의약품 숫자의 차이는 의약분업 당시 6:4에서 현재는 8:2로 전문약 쏠림 현상이 점점 더 심화되고 있다.

생산실적도 떨어져 일반의약품에서는 '대박'을 터뜨리기 힘들다는 인식이 업계를 사로잡았다.

이는 주요 선진국의 일반의약품 시장이 꾸준히 성장하는 것과는 다른 양상으로 우리나라의 수동적인 분류체계와 시스템이 영향을 주고 있다는 지적이다.

특히 일반의약품의 몰락은 동네약국의 경영악화로 이어졌고 이런 악순환을 해결하기 위해 대대적인 재분류를 해야한다는 주장도 나온다.

국내에서는 전문약이지만, 외국에서는 일반약인 품목 예.

안전한 전문약, 일반약 전환 "소비자 접근성 높여야"

학자들도 안전성이 검증된 약의 소비자 접근성을 높인다는 취지에서 재분류 목소리를 높이고 있다.

큰 틀에서는 현 분류체계의 문제를 개선하고 정기적 재분류를 통해 효율적인 평가시스템을 확립하자는 의견이다.

신현택 숙명여대 약학대 교수는 지난 2005년 연구보고서를 통해 분업실시를 위한 의약품 분류 과정에서 일반의약품의 상당수가 전문의약품으로 분류되는 바람에 현재와 같은 일반의약품의 침체를 가져왔다고 주장하고 있다.

분업 전 전문의약품과 일반의약품의 품목 수 비율이 39:61이었던 데 반해 분업 시점에서는 전문의약품과 일반의약품의 비율이 61.5:38.5로 역전됐다는 것.

신 교수는 현재의 불균형을 해소하기 위해 세부적인 지침을 마련하고 정기적인 재분류 시스템을 가동해야 한다는 의견을 내놓는다. 김헌식 충북대학교 교수(의과대학 약리학)도 지난 2006년에 발표한 '의약품 재분류의 기본틀을 제안한다' 보고서에서 의약품 분류 기구에 전문가를 참여시키고 정기적이고 체계적인 평가시스템을 마련해야 한다고 주장했다.

현행 의약품 재분류 시스템은 작동되지 않고 있다고 해도 무방하다. 의약분업 이후 재분류된 품목은 고작 5개에 불과하고 전문약에서 일반약으로 전환된 사례는 하나도 없다.

분업 이후 국내 의약품 재분류 사례 현황.

현재 의약품의 재분류 방법은 크게 두 가지다. 하나는 의약품 재평가를 통한 전환이고, 또 하나는 신청권자의 이의제기에 의한 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회(#중앙약심) 심사를 통해서 하는 방법이 있다.

첫번째 방법인 재평가를 통해 의약품 재분류가 이뤄진 사례는 현재까지 없다. 최근 안국약품의 '푸로스판'이 문헌재평가를 통해 전문약에서 일반약으로 전환될 처지에 놓였지만, 그전까지 재평가를 통해 분류 자체가 바뀐 의약품은 없다.

두번째 방법인 신청권자 제기에 의한 중앙약심 심사도 지난 10년동안 몇 건 되지 않는다. 2002년부터 2009년까지 중앙약심 의약품분류 소분과위원회에서 논의된 의약품 재분류 항목은 고작 7건. 이 가운데 3건이 분류 전환이 결정됐다.

하지만 3건 중 '조인스정'만이 신청권자인 업소에 의해 제기된 사안이고 나머지 2건은 안전성 이슈에 따라 정부 요청에 이뤄진 것이다.

재분류 신청권자는 허가권을 가진 업소뿐만 아니라 의약관련단체도 가능한데 의약관련단체가 재분류를 요청해 중앙약심 회의가 열린 적은 단 한 차례도 없다.

연말까지 재분류 신청권자를 소비자단체 등까지 확대

상황이 이러다보니 최근 개선 움직임도 보이고 있다. 복지부는 연말까지 재분류 신청권자에 소비자단체 등을 포함시키고 중앙약심 위원의 중립적 인사를 2인에서 4인으로 늘리는 안을 개정한다는 계획이다. 현재 중앙약심 의약품분류 소분과위원회에는 의사, 약사가 5:5로 동수로 참여하고 있어 논의가 활발하게 진행되지 못한다는 지적을 받고 있다.

만일 재분류 신청권자를 소비자단체 등으로 영역을 넓히면 재분류를 꾸준히 주장해 온 경실련 등 시민단체의 재분류 요청이 활발해질 것으로 기대된다.

또 중앙약심 위원에 중립적 인사가 늘어나면 그동안 의약계 협상에 의존해 재분류가 이뤄졌던 관행이 개선될 것이라는 희망도 낳는다.

다만 실제 재분류가 성사되려면 무엇보다도 정부 의지가 중요한데, 관련 부서는 여전히 의·약사 눈치만 보고 있어 제도 개선만으로는 역부족이라는 시각도 있다.