원료 독점논란 'DMF 개선안' 시행유예 가능성 커

• 식약청 "시행유예 긍정적 검토" 입장 밝혀

당초 내년 1월 1일부터 시행이 예고됐던 DMF(원료의약품신고제) 개선안이 유예될 가능성이 커 보인다.

원료의약품 최초 신고자와 해당 원료 제조업소로부터 허가를 입증하는 문서(허여서)를 받아야 후발주자가 사용이 가능토록 한 방안에 제약업계가 문제제기를 해 오면서 시행유예가 점쳐지고 있다.

3일 식약청 관계자는 전화통화에서 DMF 개선방안에 대해 "시행유예를 긍정적인 방향으로 검토하고 있다"고 밝혔다.

현재까지 업계는 DMF에 등록된 원료를 사용하기 위해 오퍼상을 통해 제출자료를 구비·신청해 식약청으로부터 승인을 받았다.

반면 개선방안은 제출자료 대신 원제조업소·최초신고인에게 허가를 받으면 원료 사용이 가능토록 하고 있다. 업계는 그러나 선발주자의 허락을 받는 것이 쉽지 않은데다 원료가격 상승으로 이어질 수 있어 개선안에 반대 입장을 보이고 있다.

당초 식약청은 오는 2015년 전 원료의약품 DMF 적용에 앞서 등록절차부터 바로 잡는다는 취지 하에 내년 개선방안 시행을 고수했다.

하지만 최근 현실과 괴리가 있다는 업계의 다수 의견이 접수되자 시행을 조금 늦추는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 보인다.

식약청은 오늘(3일) 오후 제약협회에서 열리는 '허가심사 눈높이 간담회'를 통해 이같은 입장을 전할 방침이다.