의약품 첨부문서, 사전검사…식약청 홈페이지 공개

• 소비자 알권리 확대…사후관리 부담 경감

앞으로 의약품의 사용상 주의사항 등을 담은 ' 첨부문서'가 시판승인 전에 검사를 받아 통과되면 그 즉시 식약청 홈페이지에 게재된다.

그동안 첨부문서 관리는 시판 후에나 이뤄져 업체는 행정처분 등 단속에 대한 부담이 컸다.

또 소비자는 구매한 의약품에 대한 복약정보 습득에 어려움을 느껴 오남용의 원인이 되기도 했다.

보건당국은 이러한 문제점을 개선하기위해 앞으로는 의약품 제조(판매)업소가 의약품 허가(신고) 신청을 할 때 첨부문서도 같이 제출하도록 한다.

식약청은 이러한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안'를 마련해 17일자로 행정예고했다.

종전 제약업소들이 허가(신고)를 받으면 '허가증'을 기초로 표시기재 규정에 따라 첨부문서를 제작해 시중에 판매했다.

식약청은 이렇게 유통된 첨부문서를 글씨체나 글씨크기 등이 올바른지 사후단속에 나서 판매업소 입장에서는 제품 행정처분에 대한 부담이 커왔던 게 사실이다.

또한 소비자들은 의약품 첨부문서를 분실하거나 약국에서 처방·조제받은 경우에는 의약품의 주의사항 등을 확인할 수 없어 오남용의 단서를 제공했다는 지적이다.

하지만 이번 개선안이 시행되면 소비자는 식약청 홈페지를 통해 언제든지 의약품 정보를 얻을 수 있고, 기업도 사전 검증된 첨부문서로 의약품을 판매해 사후관리 부담이 줄어들 것으로 기대된다.

다만 식약청은 심사 업무증가로, 기업은 첨부분서 사전 승인에 따른 부담이 발생할 것으로 전망된다.

식약청은 앞으로 소비자들이 인터넷뿐만 아니라 스마트폰으로도 의약품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템 구축을 마련할 계획이다.

식약청 관계자는 "이번 첨부문서 사전검토 실시로 국민들이 최신 의약품 허가정보를 실시간으로 확인할 수 있다는 점에서 사회적 편익이 클 것으로 분석된다"고 밝혔다.