의약품 표시기재, 시판전 관리체계 전환추진

• 식약청, 정책개선 모색… 박혜경 실장 "도입 필요성 제기"

[약의 날 기념 '의약품안전정책세미나']

의약품 표시기재의 신뢰성을 높이기 위해 현 시판 후 관리에서 시판 전 표시기재 관리로 전환될 것으로 전망된다.

식약청 채규한 사무관은 18일 잠실 롯데호텔에서 열린 '약의 날' 기념 의약품 안전정책세미나에서 향후 정책방향으로 시판 전 표시기재 관리제도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다.

18일 잠실 롯데호텔에서 열린 약의 날 기념 의약품안전정책세미나에서는 박혜경 의약품정책연구소 실장이 시판 전 표시기재 검토 필요성을 제기했다.

채 사무관은 효과적인 소비자에 대한 의약품 정보를 제공하기 위해 현 시판 후 표시기재 관리방식을 시판 전 표시기재로 바꾸는 방안을 정책과제로 삼고 있다고 설명했다.

이번 검토안은 의약품정책연구소 박혜경 실장의 정책 연구결과에 기반한 것이다.

이날 세미나에서 '시판 전 표시기재 검토를 통한 안전정보 관리체계 확충 방안'이란 제목으로 정책보고서를 발표한 박 실장은 해외 사례를 통해 우리나라 규제기관의 시판 전 표시기재 관리 도입 필요성을 주장했다.

박 실장은 국내의 경우 허가받지 않은 사항이 제품에 표시되고, 허위과대 표현들이 표시기재 신뢰성을 저하하고 있다며 표시기재의 적절성 및 사용자의 신뢰성을 제고하기 위해서는 적극적으로 시판 전 표시기재 관리 도입을 검토해야한다고 설명했다.

대부분의 선진국들은 시판 전에 판매 승인허가 과정의 일부로 표시기재를 관리하고 있다. 박 실장은 품목허가 신청 시 표시기재 사본안을 제출하거나 허가 심사 완료 후 시판 전에 사본을 제출해 표시기재를 평가하는 2가지 방안을 제시했다.

시판 전 표시기재 검토 내용은 △인허가 사항의 정확한 표기 여부 △특장 등 인허가 외 사항의 적절성 평가 △글씨 크기, 색상, 위치 등 형식 심의 등이 될 것이라는 설명이다.

박 실장은 또한 검토대상 표시기재와 대상 품목에 대해 각각 두 가지 안을 제시했다. 대상 표시기재는 모든 의약품 표시기재를 일괄 대상으로 하던지, 아니면 1단계 첨부문서, 2단계 모든 의약품 표시기재로 검토하는 단계별 확대방식을 제시했다.

또한, 대상 품목은 신규 신청 품목에 일괄 적용하되, 기허가품목은 소급 적용하는 방식과 특장 등 인허가 이외의 사항을 기재하고자 하는 경우 등에 한해 적용하는 방식이 검토될 수 있다고 설명했다.

박 실장은 이에 "시판 전 표시기재 검토의 원활한 도입을 위해서는 심의기준 마련 및 작성지침 구체화, 인허가 이력관리 DB구축, 식약청 인프라 확충 등이 고려돼야 할 것"이라고 말했다.