"신제품 개발 제약사에 식약청이 내년 크게 쏜다"

• 0상 임상시험 마련, 표준제조기준 확대 등 규제완화

[2011년 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안]

식약청이 의약품 개발비용 절감 및 신속한 제품화를 위해 내년부터 규제를 대폭 풀기로 했다.

신약개발 비용이 높은 임상시험의 실패율을 줄이고, 허가심사 단계가 생략되는 ' 표준제조기준' 일반의약품군을 크게 확대할 계획이다.

식약청은 식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획 일환으로 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안'을 마련해 9일 발표했다.

이번 방안은 의약품개발 전 과정에 걸쳐 시간과 비용 감축을 위한 제도적 정비가 필요하다는 인식에 따라 만들어졌다.

먼저 임상시험 실패율을 제고하기 위해 ' 0상 임상시험 제도'가 도입된다. 정식 임상시험 돌입 전 '0상 임상시험'을 통해 실패율을 줄이고, 결과적으로 개발비용 및 기간을 단축하겠다는 복안이다.

이에 내년 상반기 중 0상 임상시험 가이드라인이 마련된다. 희귀의약품과 소아용의약품 개발 고취 프로그램도 가동된다.

안전성·유효성이 개선한 제품도 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 하고, 개발 중이라도 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 검토를 추진한다. 또 국내 임상시험을 실시한 희귀의약품은 현재 207만원 하는 수수료도 면제키로 했다.

소아용의약품 개발을 높이기 위해서는 국제 네트워크를 통해 정보를 공유하고, 개발 업체에게는 재심사를 통해 독점권을 주는 방안이 고려된다. 또한 별도 임상연구비도 지원된다.

허가신청하는 난치성 암 질환 치료제에도 불필요한 비임상시험자료를 삭제하고, 독성 시험 규정을 명확히 해 개발비용을 줄일 계획이다.

주사제 등 비경구용 무균제제는 모든 원료성분이 공개돼 후발주자들의 허가가 더 순조로울 전망이다. 공개범위를 현행 주성분, 보존제에서 첨가제 등 여타 성분으로 확대해 제네릭의 허가서류 간소화를 유도한다는 방침.

허가제품의 모든 원료성분이 공개되면 후속 제네릭은 비교임상시험 자료 대신 이화학적 동등성 시험자료만으로 허가가 가능해 최고 5억원이 절감될 전망이다.

현행 비타민, 미네랄 등 12개 효능군에 적용되는 표준제조기준이 내년에는 7개군이 더 추가된다.

표준제조기준에 포함되면 GMP평가자료가 면제돼 총 110일(120→10일)의 기간단축 효과가 나타난다.

내년에는 비타민·미네랄제, 진토제, 하제 등 7개 효능군이 표준제조기준으로 확대될 전망이다.

식약청은 "전 세계 제약산업의 R&D 투자는 매년 지속적으로 증가추세이지만, 국내는 긴 개발기간과 고비용, 위험성 때문에 개발부담이 증대되는 상황"이라며 "이에 개발과 비용시간을 줄이기 위한 제도 정비 차원에서 이번 방안을 마련했다"고 밝혔다.