GMP 정기 약사감시, 해외 바이오의약품으로 확대

• 바이오시밀러-베터 심사지침 마련…국검 폐지·EPO 재평가

[식약청, 2011년 바이오의약품 안전관리 정책]

종전 국내 제조업체에만 실시하던 정기 약사감시가 수입 바이오의약품 제조업체에도 적용된다.

또한 바이오시밀러 및 바이오베터의 대한 심사평가 가이드라인이 새롭게 마련될 전망이다.

식약청은 이같은 내용의 '2011년 바이오의약품 안전관리 정책'을 18일 발표했다.

올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.

식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검해 위험 요인을 사전에 차단할 계획이다. 더불어 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획도 내놨다.

이에 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.

신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다.

바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이다.

또한 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획도 발표했다.

이와함께, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 '국가검정제도'를 '국가출하승인제도'로 개편한다. 국가출하승인제도란, 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 '국가검정제도'를 제조·품질 관리 체계 전반에 대해 점검·평가하는 제도이다.

식약청은 또 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법을 개선하고, 에리스토포이에틴( EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.

식약청은 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 것이라고 설명했다.