EPO 등 주요 바이오의약품 국내 첫 재평가 실시

• 2013년까지 G-CSF, 인터페론 등 유전자재조합의약품 대상

식약청이 올해 빈혈치료제 ' EPO(Erythropoietin)'를 시작으로 생물의약품의 다수를 차지하고 있는 유전자재조합의약품에 대한 재평가를 실시한다.

이들 의약품이 국내에 진입한 건 10년 남짓. 시판 후 재평가가 진행되는 건 이번이 처음이다.

19일 식약청에 따르면 올해부터 EPO 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가를 2013년까지 진행할 계획이다.

올해는 빈혈치료제인 EPO 제제를 대상으로 문헌 재평가에 나선다. 재평가 대상은 엘지생명과학 '에스포젠주', 동아제약 '에포론주', 씨제이제일제당 '에포카인주', 중외제약 '리코몬주사액프리필드시린지' 등 4개 품목이다.

이들 제품의 생산실적은 약 60억원으로 추산된다. 의약품 허가 이후 재심사가 진행되고 있거나, 재심사가 만료된 지 3년이 안 된 제품은 재평가 대상에서 빠졌다.

식약청은 앞으로 인슐린, 인성장호르몬, 인터페론, G-CSF 등의 유전자재조합의약품도 2013년까지 재평가에 나설 방침이다.

지금까지 바이오의약품의 재평가는 최근 종료된 ' 태반제제' 정도만 손에 꼽힐 정도로 진행 경험이 별로 없다.

식약청 관계자는 "이번 재평가는 일단 문헌자료를 토대로 시작해 효능에 문제가 있다고 판단되면 태반제제처럼 임상재평가를 요구할 수 있다"고 설명했다.