너도나도 '바이오시밀러'…연내 허가는 없을듯

• 임상3상에 빨라도 1년은 걸려…식약청 "심사 소홀 없다"

올해 역시 국내에서는 바이오시밀러가 허가받기는 힘들다는 의견이 우세하다.

정부가 아무리 이 분야에 대한 산업육성 의지가 강하다고 해도 물리적으로 연내 허가는 사실상 불가능하다는 게 심사자들의 시각이다.

31일 식약청에 따르면 바이오시밀러 제품을 우선 심사 대상으로 삼아 신속 처리하겠다는 방침이다.

새해들어 증권가에서는 국내에서 첫 바이오시밀러 제품이 연내 허가를 받을 것이란 장미빛 전망을 내놓고 있다.

특히 지식경제부 업무보고에서 올 하반기 유방암치료제 출시를 시작으로 바이오시밀러 프로젝트를 본격 가동한다는 계획이 발표되면서 시장의 기대를 높이고 있다.

지경부가 올 하반기 출시를 예상한 유방암치료제는 셀트리온이 개발하고 있는 ' 허셉틴' 바이오시밀러이다.

셀트리온은 현재 식약청에 임상시험을 신청한 4곳의 회사 중 제일 빠른 행보를 보이고 있다.

삼성전자가 항암제 ' 맙테라' 바이오시밀러를, LG생명과학과 한화케미칼이 류마티스 관절염치료제 '엔브렐' 바이오시밀러를 들고 나왔지만, 모두 임상 1상에 머물고 있다.

반면 셀트리온은 임상1상을 마치고 최종 단계인 3상에 나설 계획이어서 빠르면 연내 허가가 가능하다는 이야기가 나오고 있다. 셀트리온 역시 올해 허가를 자신하고 있다.

바이오시밀러와 바이오베터의 차이는?

*바이오시밀러(동등생물의약품)는 오리지널 바이오의약품의 복제약이라고 할 수 있다. 하지만 바이오의약품이 생물의 세포나 조직 등을 유효물질로 이용하기 때문에 일반 화학의약품보다 복잡한 분자구조를 가져 똑같이 생산하는 데 한계가 있다. 따라서 일반 제네릭의약품과는 달리 동등성을 확인하는 시험뿐만 아니라 안전성과 유효성도 사전에 입증해야 허가를 획득할 수 있다. 현재 우리나라 기업들은 허셉틴, 엔브렐 등 블록버스터 항체의약품을 대상으로 바이오시밀러를 개발하고 있다.

*개량 바이오신약이라 부르는 바이오베터는 일반 화학물의 개량신약이라고 이해하면 쉽다. 오리지널 물질을 업그레이드 해 약효 지속능력과 복용 편의성을 높이는 장점을 갖는다. 오지지널 의약품과 물질이 다르기 때문에 특허에도 자유로워 녹십자, 한미약품 등 국내 상위 제약사들이 속속 개발에 뛰어들고 있다. 인슐린을 개량화한 란투스(사노피아벤티스코리아) 등 인슐린, EPO, G

-CSF 등 1세대 단백질의약품에는 바이오베터 의약품들이 이미 시장에서 경쟁을 펼치고 있다.

하지만 식약청 심사자들은 임상3상이 아무리 빨라도 1년이 걸린다며 최종 허가심사 기간까지 감안하면 올해를 넘어갈 가능성이 크다는 분석을 내놓고 있다.

식약청 관계자는 "임상 3상에는 적어도 300명 정도의 피험자가 필요할 것으로 예상된다"며 "바이오시밀러 임상이 일반 신약과는 달리 간소화된다고 해도 1년 내 끝마치기는 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.

바이오시밀러는 일반 임상시험과는 달리 2상을 건너뛴다. 3상에서 유효성 입증과 동등성을 동시에 보기 때문이다. 이에 셀트리온도 작년 9월 28일 임상1상을 끝내고 곧바로 3상을 준비하고 있다.

하지만 아직 임상3상에 대한 시험계획서는 식약청에 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 "정부의 육성의지와 맞물려 바이오시밀러에는 일부 절차를 생략하고 우선적으로 심사하고 있다"며 "그렇다고 심사를 소홀히 하는 것은 아니기 때문에 무리해서 허가가 나가지는 않을 것"이라고 강조했다.