올메텍 제네릭 첫 허가…100여 품목 출시임박

• 식약청, 복합제 생동 의무화 이후 첫 작품

대웅제약의 고혈압복합제 '올메텍플러스정'

국내 처음으로 생물학적동등성시험을 거친 복합제 제네릭이 허가를 받았다.

그 대상은 고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍플러스(대웅제약))로, 작년 11월 오리지널의 자료보호기간인 PMS(재심사)가 만료되자마자 30여개 제품이 개발에 뛰어든 바 있다.

단일제(브랜드명 : 올메텍)와 합치면 허가신청 품목만 110여개(약 60개 업소)로 늘어나는 국내사 최대의 관심 제제이다.

10일 식약청에 따르면 유영제약 '올레사탄플러스정' 등 올메사탄메독소밀 성분과 히드로클로로티아지드 성분이 함유된 고혈압 복합제 3품목이 9일자로 허가를 받았다.

더불어 단일제 6품목도 허가를 받았다. 여러 성분이 함유된 복합제의 생물학적동등성시험은 지난 10월부터 의무화됐다.

따라서 이번에 허가된 복합제 제네릭 제품은 생동성시험이 의무화되고 처음으로 허가된 케이스다.

앞으로 허가품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "허가신청 품목이 많아 이상이 없으면 순차적으로 시판승인할 계획"이라고 설명했다.

첫달 허가를 받아야 퍼스트제네릭 지위로 높은 약가를 받기 때문에 대부분 이번달 시판승인이 예상되고 있다.

식약청 관계자는 "생동과 GMP(제조·품질관리) 상의 문제가 없다면 대다수 제품들이 이달 허가가 나올 가능성이 크다"고 덧붙였다.