바이오시밀러 선점효과 3년?…미, 허가·특허연계 요구

• 허가-특허 연계 조항 적용하면 개발업체에게 불이익

정부가 집중 지원하고 있는 ' 바이오시밀러'에 빨간 불이 켜졌다.

한국과 FTA를 추진하고 있는 미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항을 요구하고 있기 때문이다.

바이오시밀러에 허가-특허 연계 조항이 적용되면 오리지널사와 분쟁이 불가피해 시장 진입도 늦춰지게 된다.

22일 만난 식약청 김유미 바이오의약품정책과장은 "미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항을 요구하고 있어 고민이 많다"고 털어놨다.

현재 미국과 추가협상으로 허가-특허 연계 조항 적용을 3년 뒤로 미뤘지만 이제 갓 태어나려는 바이오시밀러에게 3년이란 시간이 촉박할 수 밖에 없다.

그동안 업계는 미국이 작년에야 바이오시밀러 허가절차를 마련한데다 FTA 협상에서도 구체적인 논의가 오고 간 적이 없어 바이오시밀러는 허가-특허 연계 대상에서 빠지는 것으로 예상했다.

하지만 미국이 바이오시밀러에도 허가-특허 연계 조항 적용을 요구하는 사실이 알려지면서 향후 의약품 개발에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

오리지널이 이미 특허가 만료됐거나 3년 이내 허가등록을 마치는 바이오시밀러는 허가-특허 연계 방안을 비껴갈 수 있겠으나 그렇지 않은 약은 허가 선점 효과를 기대하기 어렵다는 지적이다.

한국은 전세계보다 앞서 바이오시밀러 제품을 앞당겨 시장 선점 효과를 노린다는 계획이었다.

때문에 허가등록 시점에 신경을 곤두세우고 있다.

하지만 허가-특허 연계방안이 적용되면 규제기관 의지와 상관없이 바이오시밀러 출시가 늦춰지게 된다.

일단 오리지널의 특허가 남아있는 바이오시밀러가 허가 신청되면 오리지널사의 소송제기로 일정기간 출시가 유예된다. 허가자체가 막히다보니 출시도 지연될 수 밖에 없다는 이야기다.

임상시험을 진행해야 하는 바이오시밀러 속성상 허가까지 약 3년이 걸린다. 따라서 지금 개발이 시작된다면 허가-특허 연계 방안에 적용될 가능성이 크다는 분석이다.

결국 신성장동력을 노리고 막 시장진입을 노리는 바이오시밀러에게 허가-특허 연계조항은 걸림돌이 될 수 밖에 없다는 지적이다.

제약업계 관계자는 "지금은 특허가 남아있어도 허가와 약가를 선점할 수 있었지만, 허가-특허 연계조항이 적용되면 출시가 지연될 수 밖에 없어 바이오시밀러 개발을 준비 중인 업체에게는 손해가 불가피하다"고 말했다.