일반약 첫 '역스위치'…재분류 흐름?

• [뉴스콕]푸로스판 일반약 전환 의미와 시장 전망

[푸로스판 일반약 전환 의미]

▶정웅종 / 진행 :

시청자 여러분 안녕하십니까. 한 주의 이슈를 취재기자와 함께 콕 집어 주는 ‘뉴스콕’ 입니다.

오늘은 안국약품의 진해거담제 푸로스판 얘기를 해보겠습니다. 그 동안 전문약으로 분류됐던 이 약이 최근 일반약으로 재분류 됐습니다. 품목의 매출 규모가 크고 2천억원대 진해거담제 시장에 어떤 영향을 줄지 업계가 촉각을 세우고 있습니다.

식약청을 담당하는 이탁순 기자와 함께 푸로스판의 일반약 전환의 의미와 전망에 대해 이야기 나눠 보겠습니다.

이 기자! 우선 시청자의 이해를 돕기 위해 푸로스판의 일반약 전환 과정부터 설명해 주시죠.

▶이탁순 / 기자 :

네. 식약청은 매년 의약품 사후관리 차원에서 이미 허가된 제품을 대상으로 재평가를 하고 있습니다.

작년도에는 진해거담제 제품군이 재평가 대상에 포함됐는데요, 이에 대표적 진해거담제인 안국약품의 푸로스판도 재평가를 하게 된 겁니다.

지난해 9월 이미 식약청은 자체 검토 결과를 바탕으로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환한다는 결론을 내렸고 이를 업체에 통보했습니다.

그리고 올해 들어 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 검토를 거치며 일반의약품 전환이 최종 결정된 겁니다.

▶정웅종 / 진행 :

푸로스판이 일반약으로 전환되기까지 4년이라는 시간이 걸렸는데요. 그 동안 식약청과 안국약품 사이에 재분류 문제를 놓고 갈등이 좀 있었죠?

▶이탁순 / 기자 :

맞습니다. 식약청은 이미 지난 2006년 푸로스판을 전문의약품에서 일반의약품으로 전환한 적이 있었습니다. 하지만 해당업체인 안국약품이 반발해 결국 법적 소송까지 이어지게 됐는데요.

지난 2009년 법원도 재분류 절차를 문제 삼아 안국약품 측에 손을 들어주면서 이 문제는 일단락되는 분위기였습니다.

하지만 식약청이 재평가라는 정식 절차를 밟아 재분류 작업에 들어가면서 최종적으로 일반의약품 전환이 확정됐습니다.

▶정웅종 / 진행 :

식약청에서는 푸로스판 일반약 전환을 재분류가 아닌 성분명과 효능효과의 통일조정에 의미를 둔다고 하는데 업계에서는 나름 비상한 관심을 보이고 있죠?

▶이탁순 / 기자 :

네, 그렇습니다. 아무래도 매년 400억원 넘게 매출을 올린 제품이다 보니 이번 결정으로 미칠 영향에 업계의 관심이 고조되고 있는데요. 만약 급여까지 제한된다면 병의원 처방이 급속히 줄어 매출 타격이 불가피할 것으로 전망되고 있습니다.

이번 조치의 또 하나의 의미는 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 첫 케이스라는 점인데요, 그동안 식약청은 2000년 의약분업 이후 단 한번도 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류 작업을 펼치지 않았습니다.

최근 의약품의 약국 외 판매 논의와 더불어 의약품 재분류 필요성에 대한 인식이 높은데요. 일각에서는 이번 첫 조치로 재분류 활성화에 대한 기대를 갖고 있습니다.

하지만 식약청은 재분류보다는 통일조정 성격이 강하다고 설명하는데요. 그 이유는 이 약의 오리지널 제품도 독일에서는 일반의약품으로 팔리고 있고, 또 국내 허가된 6개의 제네릭 제품도 일반의약품으로 판정받았기 때문에 이번 재평가를 통해 통일조정했다고 보는 겁니다.

▶정웅종 / 진행 :

시장 전망을 한번 살펴 볼까요. 푸로스판의 일반약 전환이 당장 진해거담제 시장에 영향을 줄 것으로 보이나요?

▶이탁순 / 기자 :

당장은 아니더라도 푸로스판이 지금 받고 있는 보험 급여까지 사라진다면 진해거담제 시장은 재편이 불가피할 것으로 보입니다.

복지부도 푸로스판의 성분인 아이비엽제제에 대한 보험 급여 삭제를 고려하고 있는데요. 하반기 중 급여가 적정한지를 따져 최종 삭제여부를 결론 내린다는 방침입니다.

만약 2000억 진해거담제 시장에서 매출 1위를 달리고 있는 푸로스판이 보험급여 대상에서 빠진다면 2, 3위권 제품들이 치고 올라올 가능성이 큽니다.

▶정웅종 / 진행 :

이탁순 기자! 취재 수고 많았습니다.

의약분업 후 재분류된 품목은 5개입니다. 모두 일반약에서 전문약으로 바뀌었습니다. 푸로스판은 그런 측면에서 본다면 역 스위치된 첫 약이라는 점에서 의미를 갖습니다.

보험재정 절감 압박 속에서 정부가 앞으로 어떤 재분류 행보를 보일지 귀추가 주목됩니다. 지금까지 뉴스콕이었습니다.