본비바·바라쿠르드, 제네릭 뜬다…개발 가시화

• 상반기 PMS 만료 전 제네릭 생동건수 최다

[상반기 생동성시험 승인건수 분석]

지난 5월과 6월 각각 재심사가 만료된 아마릴엠과 리리카캡슐에 대한 제네릭 도전은 올 상반기 내내 이어졌다.

두 약 성분은 제네릭 개발을 위한 생동성시험 건수에서 올 상반기 1, 2위를 차지했다.

하지만 두 약의 PMS가 만료되자 제네릭 개발 타깃은 ' 본비바'로 향했다.

2011년 상반기(1월1일~6월 30일) 제약사들이 식약청에 제출한 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 리리카캡슐 성분인 프레가발린 제제가 20건으로 가장 많았다.

이어 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(브랜드명 아마릴엠)가 18건으로 그 뒤를 이었다.

상반기 주요 생동승인 품목(2011.1.1~06.30)

리리카와 아마릴엠 제네릭의 폭주는 작년부터 이미 예견됐던 일이다. 작년 하반기에도 이 두 품목은 생동건수에서 수위에 올랐었다.

반면 10건으로 3위에 오른 이반드로산나트륨일수화물(브랜드명 본비바정) 제제는 상반기 들어 제네릭 개발이 가시화된 케이스다.

본비바정은 내년 3월 7일 재심사가 만료되는 데다 그보다 한 달 앞서 물질특허가 종료돼 제네릭 개발사들이 군침을 흘리고 있다.

이에 따라 본비바 제네릭 개발 열풍은 하반기에도 계속될 것으로 보인다.

비소세포폐암치료제인 '엘로티닙염산염(브랜드명: 타쎄바)'은 6건으로 공동 4위를 차지했다.

지금까지 보령제약, 한미약품, 일동제약, 유한양행, 한국유나이티드제약, 한국유나이티드바이오켐제약 등 6곳이 제네릭 개발에 나섰다. 항암제이지만 일반인을 대상으로 생동성시험이 가능해 제네릭 개발사들이 늘어난 케이스다.

이미 50여 품목이 허가를 받은 싱귤레어 제네릭에 대한 관심도 여전했다. 싱귤레어 제네릭은 6건이 생동성시험에 착수했다. 기존 허가품목과 달리 속붕정 등 복용 편의성을 개선한 제품들이 많았다.

작년 말 이미 재심사가 만료됐지만 포사맥스플러스(알렌드론산나트륨·농축클레칼시페롤가루) 제네릭 개발도 계속 이어지고 있다.

이 약 성분 중 하나인 비타민D가 몸 속에도 있는 '내인성물질'이라 생동성시험에 어려움이 예상됐지만 CRO업체인 바이오코아와 바이오메디앙이 생동 분석에 성공, 제네릭 개발이 활발해졌다.

포사맥스플러스 제네릭은 올 상반기 6건이 생동성시험에 돌입했다.

주목할 만한 제네릭 개발도 상반기 이어졌다. 한미약품은 일동제약과 대웅제약에 이어 글리벡(이매티닙메실산염) 제네릭 개발에 착수했다.

신종플루 유행에서 벗어났지만 유한양행은 뒤늦게 타미플루 제네릭 개발에 나섰다.

신풍제약은 국내 유일의 고혈압·고지혈증 복합제인 카듀엣 제네릭 개발에 나섰으며, 동광제약은 비아그라 제네릭 생동성시험에 돌입했다.

지난달 28일에는 동아제약이 최초로 바라쿠르드 제네릭 생동성시험을 승인받아 개발 불씨를 지폈다.

차세대 B형간염치료제로 잘 알려진 바라쿠르드(한국비엠에스제약)는 국내 시장에서 1000억원대 매출을 바라보고 있는 대형 블록버스터 품목으로, 내년 5월 23일 재심사 만료를 앞두고 있다.

따라서 동아제약을 시작으로 많은 제약사들이 제네릭 개발에 동참할 것으로 전망된다.