리베이트 적발시 '혁신형 제약기업' 인증제외 검토

• 제약산업육성법 후속입법…"기준 너무 깐깐하다" 우려

정부가 제약산업육성법 시행에 맞춰 하위법령 제정작업에 착수했다.

하지만 검토 중인 혁신형 기업 인증요건이 너무 까다로워 수혜를 받을 제약사가 매우 제한적일 것으로 관측된다.

복지부는 최근 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙안' 검토초안을 제약협회에 통보, 제약업계로부터 의견을 수렴하고 있다.

검토안을 보면, 우선 혁신형 제약기업이 되기 위해서는 연구개발비가 연간 총 매출액의 10%를 넘어야 한다. 이조차 인증신청 사업연도의 직전 3년의 평균값을 기준으로 삼는다.

연구개발비율 외에도 미국 또는 유럽연합으로부터 의약품 품질관리기준(GMP)을 통과한 생산시설을 보유하면 인증자격은 충족된다.

혁신형 제약기업이 되기 위한 조건은 여기서 그치지 않는다.

인증요건을 갖췄어도 연구개발 실적이 없으면 인증위원회를 통과하기가 쉽지 않다.

검토안은 ▲기존 의약품과 비교해 질병치료, 경제성 등에 탁월한 신약연구개발 성과를 거둔 경우 ▲국내 개발 의약품을 해외에 수출해 사업실적이 탁월한 경우 ▲외국계 제약기업이 국내에 신약연구개발, 생산시설 등에 상당한 투자실적이 있는 경우 ▲신약연구개발을 위한 기반기술개발, 의약품 생산기술개발, 신약관련 융합기술개발 등에 탁월한 성과를 거둔 경우 중 하나 이상을 충족해야 한다고 명시했다.

혁신형 제약기업의 모든 자격을 충족했더라도 인증을 거부할 수 있는 사유도 마련했다.

약사법이 정한 의약품 등의 유통체계와 판매질서를 위반한 경우와 사업성과 등이 저조한 것으로 평가받거나 기업활동 범위를 벗어나 사회적 물의를 일으킨 경우 등이 해당한다.

리베이트를 제공하다가 적발됐거나 제약업과는 상관없이 사회적 물의를 일으킨 제약사는 위원회가 인증을 거절할 수 있다는 얘기다.

이에 대해 복지부 관계자는 "검토초안에 불과하다. 의견수렴과 추가논의를 거쳐 하위법령 제정안을 마련할 계획이며, 인증위원회의 재량을 확대해 수혜기업이 늘어나도록 고려할 것"이라고 말했다.

복지부는 관계 부처 협의를 거쳐 내달 24일경 공청회를 계획 중이며, 같은 시기에 하위법령 제정안을 입법예고한다는 계획이다.

제약계 한 관계자는 "제약산업육성법의 의미를 부정하는 것은 아니지만 사실 알맹이가 없다. 이런 상황에서 혁신형 제약기업 요건을 너무 까다롭게 만들면 제약산업에 아무런 도움이 되지 않을 것"이라고 우려했다.

한편 지난 2월 국회를 통과한 제약산업육성법은 내년 3월30일부터 시행된다.

이 법에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받으면, 법인세 등 각종 조세 감면혜택과 함께 정부 연구개발 사업에 우선 참여할 수 있는 기회가 부여된다.

복지부는 또 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등에 대해서는 약가협상 시 인센티브를 제공하는 방안도 검토 중이다.