프라닥사 투여환자 일본에서 출혈로 5명 사망

• 日PMDA '경고'…식약청, 안전성 서한 배포

항응고제 프락다사(다비가트란에텍실레이트;한국베링거인겔하임)에서 심각한 출혈 부작용이 발견돼 주의가 요망된다.

식약청은 18일 일본 PMDA의 조치에 따라 프락다사의 부작용 위험성을 알리는 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 밝혔다.

일본 PMDA는 올 3월부터 8월까지 보고된 부작용 보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈 관련 사망사례가 프라닥사와 관련이 있다고 판단, 사용상 주의사항 경고항에 관련 내용을 추가하는 등의 조치를 내렸다.

이에 국내 식약청은 동 제제 투여전에는 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하도록 의료전문가에게 권고했다.

또한 환자는 출혈이 확인될 경우 의약전문가에게 즉시 연락하도록 권고했다는 내용의 안전성 정보도 이번 서한을 통해 전달했다.

식약청은 또 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

한편 프락다사는 국내에서 올 2월 신약으로 허가돼 현재 재심사 중에 있다.