"자누비아·글리벡같은 혁신신약 국산도 곧 나온다"

• LG생명·일양 국산신약, 이르면 10월 전 허가도 가능

다국적제약사의 독무대였던 혁신신약 시장에 국내 제약회사도 곧 합류할 전망이다.

최근 당뇨병 치료제의 트렌드로 자리매김한 ' DPP-4' 계열의 신약과 슈퍼 글리벡이라 불리는 제품이 식약청으로부터 막바지 심사를 받고 있다.

그 주인공은 LG생명과학의 'LC15-0444'와 일양약품의 ' 라도티닙(품명 슈펙트)'이다.

이들 국산 신약은 각각 지난 7월 식약청에 허가신청을 내고, 시판승인을 기다리고 있다. 식약청은 국산 신약에게 부여되는 신속심사로 최대한 품목허가를 앞당긴다는 방침이다.

LG생명과학의 DPP-4 당뇨신약인 'LC15-0444'는 국내 임상3상을 완료하고, 지난 7월 1일자로 허가를 신청했다.

일양약품의 백혈병 표적항암제 '라도티닙' 역시 임상2상을 완료, 같은달 14일자로 조건부 품목허가 신청이 접수됐다.

보통 품목허가 처리기간은 90일인데 반해 이들 국산 신약들은 이보다 앞당겨 심사를 완료할 계획이다. 따라서 심사 도중 자료보완 등 변수가 나타나지 않으면 10월 전에 두 제품 모두 허가를 받을 가능성도 있다.

두 국산신약이 특히 주목을 받는 건 당뇨나 백혈병같은 큰 질환시장에 다국적제약사와 정면 대결할 수 있는 최근 트렌드의 제품이라는 점이다.

현재 국내 허가된 DPP-4 계열의 당뇨병치료제는 한국MSD의 ' 자누비아', 노바티스의 '가브스', 올 초 허가받은 한국BMS의 '온글라이자' 등 3품목에 불과하다.

특히 자누비아와 가브스는 출시 2년만에 당뇨시장 500억원대를 장악하며 다크호스로 급부상하고 있다. DPP-4 계열 당뇨병치료제는 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중증가가 적다는 장점이 있다.

LG생명과학이 개발한 'LC15-0444' 역시 임상결과 혈당 조절작용이 우수한데다 체중 증가와 저혈당 위험 부작용도 현저히 낮게 나타났다. LG생명은 이러한 성과를 바탕으로 품목허가 전인데도 터키와 중국에 수출계약을 맺었다.

회사 측은 이 제품을 내년 말 국내에 출시한다는 계획이다.

연말 출시를 목표로 서두르고 있는 라도티닙은 글리벡과 같은 표적항암제다. 지난 2001년 암세포만 골라 파괴하는 글리벡(노바티스)이 나온 이후 국내에도 스프라이셀, 타시그나 등 몇몇 백혈병 표적항암제가 출시되고 있다.

라도티닙은 스프라이셀이나 타시그나처럼 글리벡에 내성을 가진 환자에 적용될 전망이다. 임상 3상을 조건부로 허가받는 항암제들은 대부분 2차 치료제로 출발한다.

하지만 현재 진행 중인 임상3상이 완료되면 첫 진단된 백혈병 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 허가신청을 계획하고 있다. 라도티닙이 국내시장에 성공적으로 안착한다면 외국약이 독식한 1천억원대의 백혈병 표적항암제에 국산 돌풍이 기대된다.

이들 혁신적 국산신약은 '국내 제약사는 연구개발에 투자 안 한다'는 속설을 깨뜨리며, 어려운 제약 환경에 용기를 북돋고 있어 더 주목받고 있다.