국산신약 16·17호 동시허가…신풍·중외 '성과'

• 말라리아치료제 '피라맥스정'-발기부전치료제 '제피드정'

국산 개발 신약 2개가 동시에 허가되는 성과를 얻었다.

식약청은 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 '피라맥스정(신풍제약)' 및 발기부전치료제 '제피드정(제이더블유중외제약)'을 17일 시판허가했다고 밝혔다.

지난 99년 7월 첫 국산신약인 항암제 '선플라주' 이후 16, 17호째 신약이다.

국내 개발신약 허가현황

피라맥스정은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Altesunate)를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로, 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발했다.

아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다.

식약청에 따르면 이 제품은 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다.

중외제약이 개발한 '제피드정(아바나필)'은 동아제약의 자이데나, 에스케이케미칼의 엠빅스정에 이은 세번째 국산 발기부전치료제이다.

비아그라 등 기존 제품과 같이 주성분인 아바나필이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.

식약청은 이번 신약 개발 성과가 "저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편 국내 의약품을 세계적으로 수출하는 데 크게 기여할 것"이라고 내다봤다.

또한 발기부전치료제의 경우 수입대체 효과가 기대된다고 덧붙였다.

국산 신약은 백혈병치료제, 당뇨병치료제 등 다양한 제품들의 허가신청이 지속되고 있어 앞으로 더 늘어날 것으로 전망된다.