국산 '슈퍼글리벡' 곧 허가…글로벌 3상 임상도 착수

• 일양-가톨릭대 공동개발 '라도티닙'…50억 달러 세계시장 겨냥

국산 '슈퍼글리벡'이 조만간 허가될 전망이다. 오늘(11일)부터는 적응증 확대를 위한 다국가 3상 임상에도 착수했다.

한국보건산업진흥원은 일양약품과 가톨릭대학교가 공동 개발 중인 백혈병치료제 ‘라도티닙’(품명 슈펙트)이 3상 임상시험에 진입했다고 밝혔다.

라도티닙은 국내 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 백혈병 표적치료제다.

‘글리벡’ 내성환자에 효과가 입증돼 ‘스프라이셀’, ‘타시그나’ 등과 세계시장에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

진흥원에 따르면 현재 세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약 50억 달러에 이른다. 시장은 유럽계 노바티스, 미국계 BMS제약이 지배하고 있다.

국내에서도 매년 300명 이상의 백혈병환자가 신규 발생해 1천억원 이상의 건강보험재정이 이들 다국적 제약사에 지출되고 있는 상황이다.

진흥원은 “라도티닙이 출시된다면 국민건강 증진 및 의약품 무역수지 개선에 크게 기여할 것으로 기대되며, 특히, 임상3상 시험이 한국뿐만 아니라 다른 아시아권에서도 진행될 예정이어서 세계시장 진출까지 전망하고 있다”고 밝혔다.

‘라도티닙’은 지난달 14일 임상 1, 2상 결과를 토대로 ‘글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청에 허가 신청돼 현재 신속심사(fast track) 중이다.

따라서 하반기 중 사용승인과 약가 등재절차를 거쳐 이르면 연말, 늦어도 내년 초에는 출시 가능할 것으로 보인다.

‘라도티닙’은 또한 내성환자 뿐 아니라 처음 진단된 백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가받기 위해 11일부터 가톨릭대 서울성모병원 김동욱 교수팀 주도로 임상3상 시험이 개시됐다.

3상임상은 앞으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 20여개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 다국가 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.

한편 복지부는 진흥원을 통해 지난 2006년부터 ‘라도티닙’의 전임상 및 임상시험 등에 43억원을 지원해왔다.

또 썬플라주, EGF외용액, 큐록신정, 캄토벨주, 자이데나, 레보비르, 엠빅스, 놀텍, 카나브 등 9개 국내개발 신약도 복지부로부터 연구비를 지원받아 개발과 제품화에 성공했다.

복지부와 진흥원은 “신약개발에 대한 지원을 지속적으로 확대하고, 기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 더욱 발전시켜 국내 신약개발 역량을 더욱 강화시켜 나가겠다”고 밝혔다.