신약은 모두 전문약? '일반약도 신약허가' 추진

• 식약청, 해외서 안유 확립된 경우 허용할 방침

외국에는 있지만, 국내에는 없는 새로운 성분의 약을 도입할 경우 기존 전문의약품으로 분류했던 원칙이 개선될 전망이다.

이를 통해 일반의약품 개발 활성화에 기여할 것으로 보인다.

20일 식약청에 따르면 외국 의약품집에 수재된 일반의약품 국내 최초 허가 시 일반의약품으로 분류하는 방안이 추진된다.

그동안 식약청은 국내에 소개되지 않은 성분의 의약품이 허가신청될 경우 안전성과 유효성이 명확하지 않다는 이유로 전문의약품 분류와 함께 재심사를 부여했었다.

하지만 업계는 해외에서는 안전성이 확보된 일반의약품으로 유통되고 있는 품목도 무조건 전문의약품으로 분류하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장해왔다.

이에 식약청은 해외에서 안전성이 확인된 의약품은 국내 역시 일반의약품으로 분류하겠다며 제도개선에 나섰다.

단 국내에 유사한 효능을 가진 의약품이 있거나 3년 이내 외국 의약품집에 수재된 품목, 2개국 이상 5년간 판매실적이 있어야 가능하다.

이 같은 내용은 지난 17일 제약협회에서 진행한 '한약(생약)제제 분야 정책설명회'에서도 언급됐었다.

이 자리에서 식약청 김세은 연구관은 "해외에서 안전성·유효성이 확보된 신성분에 한해 일반의약품으로 분류하고 재심사도 면제하는 방안을 갖고 있다"며 "현재 재심사가 진행중인 제품도 안전성이 확인됐다면 추후 일반의약품으로 재분류하는 방법도 고려하고 있다"고 설명했다.

이제부터는 일반의약품도 '신약'이 될 수 있다는 이야기다. 이에 따라 업계는 기존 신약수준의 자료대신 간편한 자료로 허가를 받을 수 있어 국내 시장 진입도 훨씬 용이할 것으로 전망된다.

식약청은 이같은 방안을 실시하기 위해 조만간 가이드라인을 마련한다는 계획이다.