"특허권 악용 처벌…필수약은 강제실시 고려돼야"

• 국회입법조사처, 허가-특허 연계제도 보완방향 제안

허가-특허 연계제도의 부작용을 최소화하기 위해서는 특허품질을 향상시키고, 특허권을 악용하는 오리지널사를 처벌하는 등 책임성을 강화할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.

또 특허권 남용행위를 제제할 수 있는 경쟁법 규제를 신설하고, 강제실시제도를 유연하게 활용하는 방안도 고려돼야 한다는 주장도 나왔다.

국회입법조사처는 27일 발간한 '의약품 허가-특허 연계제도' 현안보고서를 통해 이 같이 주장했다.

보고서에 따르면 의약품 허가-특허 연계제도가 도입됨에 따라 다른 분야 특허권과의 형평성, 특허소송 남용, 에버그리닝 전략에 따른 제네릭 진입저지, 반경쟁적 역지급 합의 유인증가 등은 부작용 발생이 우려되고 있다.

따라서 국내 제약산업 선진화와 제약사, 소비자 후생증진을 균형있게 도모하기 위해 구체적인 제도 운영과정에서 보완방안이 모색돼야 한다.

보완방향으로는 제도 간 정합성 확보, 특허품질 제고, 특허권자의 책임성 강화, 경쟁법 적용, 강제실시 활용 등 5가지 항목이 제안됐다.

보고서는 우선 "의약품 허가-특허 연계제도를 도입할 경우 미국과 같이 오리지널 제약사와 제네릭 제약사의 이익균형을 도모해 제약산업의 경쟁을 촉진해야 한다"고 지적했다.

우리나라 보건의료정책에 반하지 않는 범위에서 제약산업 선진화라는 허가-특허 연계제도의 취지를 살리는 방안을 강구해야 한다는 것이다.

또한 "허가-특허 연계제도가 문제되는 가장 큰 이유는 등록된 특허의 품질이 낮음에도 불구하고 해당 특허권자의 권리가 과도하게 보호될 수 있기 때문"이라면서 "부실 특허를 사전에 차단하는 등 특허품질을 향상시키고 특허심사 시 진보성 판단을 엄격히 해야 한다"고 주장했다.

특히 "신약과 관련된 물질특허 등을 제외한 새로운 제형 등의 특허는 등재목록대상에세 제외시켜야 한다"고 지적했다.

보고서는 이와 함께 "지속적인 기술혁신 가능성을 보장하고 다국적 제약사의 특허권 남용행위를 견제하기 위해서는 특허권자의 책임성을 강화하는 규정이 필요하다"고 주장했다.

제네릭 출시 지연을 목적으로 특허를 출원하는 자는 이로 인한 손해를 배상하도록 하는 등 처벌규정을 고려할 수 있고, 무엇보다 환자나 소비자가 부당한 특허로 인한 피해를 보전받기 어렵기 때문에 부당수익을 환수할 수 있는 절차를 규정하는 방안을 모색해야 한다는 것.

또한 "특허소송의 남용, 특허분쟁 과정의 부당한 합의 등 지재권의 부당한 행사에 대한 처벌규정을 담은 공정위의 '지재권의 부당한 행사에 대한 심사지침'처럼 경쟁법적 규율을 통해 특허권 남용 제재도 가능할 것"이라고 제안했다.

보고서는 아울러 "필수의약품에 대한 특허가 문제되는 경우 특허발명의 강제실시제도를 적극 활용하는 방안을 고려할 수 있다"면서 "신약 독점권을 강화하고 시장에 의한 약가결정 등을 추진하는 변화된 환경에서는 정부의 유연한 강제실시제도 활용이 보다 요구된다"고 주장했다.