유유제약 타나민, 뇌기능개선제 신흥강자 부상

• 임상재평가 등 영향...경도인지장애 처방 약제 축소 분위기
• 은행엽제제, 치료 대안으로 떠올라 시장 활성화 전망
• 동아ST·유유, 타나민 마케팅 협업...종병·클리닉 외형 확장

[데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 고령화 영향으로 급속도로 초고령화 사회로 진입하고 있다.

지난 2000년 고령 인구 비율은 7.2%에서 2018년 14.3%로 2배 가까이 증가, 2026년에는 고령자 비율이 20%를 넘어 초고령 사회로의 진입이 기정 사실화 되고 있다.

초고령 사회가 다가오면서 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 경도인지장애 환자들 또한 증가하고 있다.

그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황에서 은행엽의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.

보건복지부 산하 국립중앙의료원 중앙치매센터 보고서에 따르면 지난해 국내 65세 이상 인구 946만명 중 98만명이 치매환자로 추정된다.

노년층 10명 중 1명 이상이 치매인 셈이다. 치매환자는 70~74세 8.5%, 75~79세 19.24%, 80~84세 27.1%, 85세 이상은 38%로 나이가 들면서 급증하고 있다.

또한 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자 역시 2019년 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다.

경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어 들고 있다.

식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.

도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.

2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.

혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.

현재 연간 6000억 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 성분 또한 상황이 녹록치 않다.

콜린알포세레이트 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었다.

하지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐고, 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행되고 있다. 2025년 이후로 예상되는 임상재평가 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려있는 셈이다.

아울러 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린알포세레이트제제 부담금을 30%에서 80%로 높이면서 정부와 제약사간의 법정공방이 4년째 이어지고 있다.

콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 제약사들이 패소, 이달 10일 선고된 2심 1건에서도 기각 판결이 나왔다.

콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 1심 및 2심 5건 모두 제약사들이 패소했다. 헌법재판소에서도 지난달 제약사 2곳이 청구한 콜린제제 환수 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.

이런 상황으로 인해 최근 의료현장에서 경도인지장애 및 치매에 처방할 의약품 선택에 있어 은행엽성분 의약품이 부각되고 있다.

은행엽 의약품은 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여에 등재돼 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있다. 이 때문에 앞서 언급된 타 성분들과 달리 상대적으로 급여재평가 이슈에서 자유로운 편이다.

지난해 하반기부터 대웅제약, 종근당 등 대형 제약사를 포함해 다수의 제약사들이 은행엽의약품을 출시하거나 식약처로부터 품목 허가를 받아 출시를 준비하고 있다.

제약업계도 차세대 경도인지장애 및 치매 치료 의약품으로 은행엽을 낙점하고 영업마케팅에 박차를 가하는 모양새다.

현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 선도하고 있다.

유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.

치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.

EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.

유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경.

유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.

양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아ST가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.

구본율 유유제약 ETC마케팅실 실장은 "종합병원 및 병∙의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 말했다.