CSO 신고 의무, 공동판매 제약사 '예외규정' 쟁점으로

• 제약계 "제조업 획득 제약사, CSO 신고·리베이트 교육의무 과도"
• 복지부 "약사법 해석, 달리 적용하기 어렵지만, 시행규칙서 반영 노력"

[데일리팜=이정환 기자] "A제약사와 B제약사가 코프로모션·공동판매 계약을 통해 특정 의약품을 같이 판매할 때도 CSO 신고 의무와 리베이트 금지 교육 의무를 부과하는 건 이중규제입니다."

국내 제약계가 의약품 CSO(영업판촉 대행사) 의무 신고제 대상·범위에 '공동판매 제약사'를 제외하는 예외 규정이 마련될 필요성이 있다는 지적을 내놨다.

오는 10월 19일 의약품 CSO에 대한 지자체 신고 의무를 규정한 개정 약사법 시행에 앞서 제약사들은 보건복지부가 이중규제 없는 시행규칙을 만들어 달라는 민원을 제기하고 있는 것이다.

이에 대해 27일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "약사법 해석을 사정에 따라 달리하는 것은 어렵다"면서도 "시행규칙 개정안 작업 과정에 관련 내용(제약계 건의)을 담을 수 있도록 고민할 것"이라고 답했다.

제약계가 이중규제라고 지적하는 부분은 공동판매 계약 체결했을 때 CSO 신고제 관련 의무사항이다.

예를들어 HK이노엔의 경우 국산 신약 케이캡을 보령제약과 공동판매 계약으로 같이 판매하고 있다.

오는 10월 19일 개정 약사법이 시행되면 CSO는 지자체 신고 의무가 생기는 동시에 임직원에 대한 리베이트 금지 교육 의무도 부과받는다.

즉 HK이노엔과 공동판매 계약을 맺은 보령제약은 지자체 CSO 신고 절차와 함께 리베이트 금지 교육도 받아야 하는 의무가 생기는 것이다.

제약계는 이 같은 상황을 이중규제이자 불합리한 행정으로 지적하고 복지부에 예외규정 등 대책 마련을 촉구하고 있다.

구체적으로 의약품 제조업을 하고 있는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라는 게 제약계 요청이다.

실제 최근 한국제약바이오협회 윤리경영 워크샵에서도 다수 제약사들이 코프로모션 계약을 통한 공동판매 시 CSO 신고 의무와 교육 의무가 발생하는 것에 대한 문제해결을 어필했다.

해당 워크샵에서 CSO 신고제 시행과 전망을 발표한 광장 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다"며 "이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 피력했다.

송 변호사는 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제언했다.

복지부는 아직까지 제약계 요구에 대한 수용 여부를 결정하지 않은 상황이다. 일단 개정 약사법을 제조업 허가를 획득한 제약사라는 이유로 달리 해석하거나 적용하기 어렵다는 입장을 내비치고 있다.

복지부 관계자는 "상위 법인 약사법 해석을 (제약사마다) 달리 하는 것은 어렵다"면서 "관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고 할 것"이라고 답했다.