편의점약 선정위 곧 구성…'스무고개' 배제기준 유지

• 복지부, 11월 시행준비 본격화…후속법령은 내달 입법예고

#편의점 판매약(#안전상비의약품) 도입 #약사법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 복지부가 내주부터 편의점약 선정 등 후속작업에 들어간다.

복지부 정경실 의약품정책과장은 2일 "약사법이 국회를 통과했어도 공포 이전에는 공식적인 후속절차를 진행할 수 없다"고 말했다.

정 과장은 "따라서 개정법률이 공포되면 이달 중순이후 #품목선정위원회 구성을 완료하고 준비절차에 본격 착수한다"고 덧붙였다.

품목선정위원회 위원은 정부(기관) 관계자와 의약단체, 학회, 소비자시민단체 등이 추천한 전문가들로 구성될 예정이다.

개정약사법은 약국외판매 안전상비의약품 품목수를 20개 이내로 제한했다.

복지부가 약사회와 협의를 거쳐 제시한 품목수는 총 24개, 이중 생산실적이 있는 제품은 13개 내외다.

복지부는 이 품목들을 선정한 이른바 '스무고개'식 배제기준을 유지한다는 방침이지만, 품목선정위원회 논의과정에서 이 가이드라인을 놓고 이견이 제기될 가능성도 배제할 수 없다.

복지부는 품목선정위원회를 통한 품목선정 절차를 진행하면서 동시에 약사법시행규칙 등 하위법령 개정작업도 마무리하기로 했다.

입법예고는 다음달 중 공고해 11월 시행에 차질이 없도로 만전을 기한다는 방침이다.

정 과장은 "늦게 나마 18대 국회에서 개정안이 처리돼 다행"이라고 안도했다.

그는 "앞으로 약사회 등과 긴밀히 협의해 안전상비의약품 약국외 판매에 차질이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이른바 '스무고개' 배제기준과 약사회 추가제안 내용

보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품 세부기준과 일반기준을 모두 충족하는 의약품

1.세부기준

①다음의성분을함유하지아니할것

○ 오·남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 것

- (예) 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 ○ 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것

-(예)「마약류관리에 관한 법률」시행령 제2조제7호 및 별표8에 해당하 는 마약류 원료물질 : 에페드린, 에르고메트린 「마약류관리에 관한 법률」시행규칙 제3조제1항에 따라 향정신성의약품성분 함유 제제 중 식약청장이 인정한 “신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제”에 해당하는 성분: 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소

○ 안전성 등으로 인하여 사회적 문제가 된 것

-(예) 이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA)

○ 약리작용 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성 또는오·남용 우려가 있는 것

- (예) 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 벨라돈나, 마황, 황련 등 생약에 함유된 알칼로이드류

②다음의주의사항을포함하지아니할것

○ 임부, 영·유아 등 특정 대상에 대한 금기사항 또는 일반의약품과 병용시 금기사항이 있는 것(일본 의약품분류기준 참고)

-(예) 아스피린

○ 오·남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것

- (예) 라니티딘 함유 제산제

③다음의제형이아닐것

○ 특수한 제형으로서 오용의 우려가 있어 복용 및 사용방법 등에 주의가 필요한 것

-(예) 서방형제제, 구강붕해정, 설하정

- ○ 투여경로가 특수하여 오용의 우려가 있는 것

-(예) 관장약

○ 무균제제로서 세균에 의한 오염 방지 등을 위해 보관 및 사용시 사용기간, 보관 온도 준수 등의 주의가 필요한 것

- (예) 점안제, 안연고제

2.일반기준 ○ 일반 국민에게 널리 알려진 일반의약품으로서, 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및 공급 실적이 있는 것(미국 OTC monograph 참고)

○ 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및 광범위한 판매의 필요성이 있을 것(영국분류기준 참고)

3. 약사회 추가의견 ○ 안전역이 좁아 권장량 초과시 부작용이 우려되거나 동일 성분 포함 타 약제와 병용시 용량 과다로 인한 부작용 우려가 있는 것 (예) 아세트아미노펜 500mg 이상 함유 제품 ○ 효능효과, 용법용량 또는 사용상의 주의사항에 과량투여에 대한 정보가 있는 것 ○ 건강 증진, 예방이 아닌 질병의 증상 완화 및 치료를 직접 목적으로 하는 것