내년부터 의약품 허가·신고 유효기간 '5년'

• 개정약사법 '품목갱신제' 도입...원료약 등은 제외

내년 1월부터 모든 의약품의 허가·신고 유효기간이 5년으로 일괄 지정된다. 5년 단위로 허가 또는 신고를 갱신해야 한다는 얘기다.

다만, 제도시행 이전에 허가받았거나 신고를 마친 품목은 오는 2018년부터 2023년 사이에 식약청장이 고시로 갱신기간을 지정하기로 했다.

2일 국회 본회의를 통과한 개정약사법에는 편의점에서 판매하는 ' 안전가정상비의약품' 외에도 의약품 ' 품목허가갱신제' 도입내용이 포함돼 있었다.

개정내용을 보면, 내년 1월1일부터는 모든 의약품의 품목허가와 품목신고 유효기간이 5년으로 정해진다. 단, 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품, 기타 복지부령으로 정하는 의약품은 제외다.

개량신약 등 재심사대상 자료제출 의약품은 이 기간이 끝난 후부터 5년 유효기간이 적용된다.

이와 함께 내년 1월 이전에 허가받았거나 신고한 의약품은 2018년 1월부터 2023년 12월 사이에 식약청장이 고시한 날까지 갱신하면 되도록 경과규정도 마련됐다.

이 규정에 따라 품목허가를 받은 제약사는 계속해서 해당 제품을 판매하려면 유효기간이 끝나기 전 식약청장에게 품목허가나 품목신고를 갱신해야 한다.

식약청장은 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있었거나 갱신자료를 제출하지 않은 품목은 허가나 신고를 갱신하지 않을 수 있다. 관련 세부기준은 복지부령으로 정한다.

복지부령으로 정한 부득이한 사유없이 유효기간 동안 제조되지 못한 품목은 허가나 신고를 갱신할 수 없다.

기타 품목허가와 품목신고 갱신 방법, 절차 등 세부사항은 복지부령으로 정한다.

정부는 "품목허가갱신제 도입으로 최신 과학수준을 반영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편 효율적인 관리가 이뤄질 것으로 기대한다"고 입법배경을 밝혔었다.