'대세' 바이오시밀러, 제약업계 "하고는 싶지만…"

• 바이오리액터 구비 비용 부담…기술력도 '미지수'

바이오시밀러 개발 열기가 뜨거운 상황이지만 여전히 기존 제약사들은 가담을 망설이고 있다.

여전히 유통·기술·설비 등 넘어야할 진입장벽들이 좀처럼 해결되지 않고 있는 모습이다. 5일 관련업계에 따르면 바이오시밀러 시장은 2008년 3조4000억원으로 추정되고 있으며 향후 2015년까지 연평균 38%의 성장률로 약32조원의 시장으로 확대될 전망이다. 이에 따라 국내에서는 셀트리온, 차바이오텍, 슈넬생명과학 등 제약바이오사와 삼성전자, LG생명과학, 한화석유화학 등 대기업들이 바이오시밀러 개발을 선언하고 나섰으며 최근 정부는 바이오시밀러 육성방안 마련이 한창이다.

또 동아제약, 한미약품 등 일부 기존 제약사들도 과감한 투자를 진행, 바이오시밀러 개발에 착수했다. 하지만 바이오시밀러 개발은 제네릭 개발에 비해 개발이 어렵고 필요자본 역시 막대하기 때문에 케미칼의약품 중심의 국내 제약사들은 진입장벽을 느낄 수밖에 없다. Y제약사 관계자는 "바이오시밀러는 살아있는 세포에서 생산되기 때문에 바이오리액터를 통해야 생산이 가능하다"라며 "하지만 이 생산시설을 갖추기 위해서는 막대한 자금이 들어간다"고 말했다. 미국연방통상위원회(FTC)의 '후속생물제제 경쟁에 대한 보고서'에 따르면 바이오시밀러 개발에 필요한 제조시설의 건축·설비·인증에만 2억5000만~10억달러가 필요하다. K제약사 관계자는 "현재 세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 업체는 셀트리온을 포함해 24개에 불과하다"라며 "이같은 대규모 설비는 생산율을 높임으로써 향후 있을 가격경쟁력에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 예상했다. 또한 생산시설을 갖춘다고 하더라도 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 제대로 입증할 수 있을지 여부도 아직은 미지수다. L제약사 관계자는 "사실 셀트리온과 같이 임상결과를 확보했거나 삼성과 같은 막대한 자본을 보유한 기업이 아닌 이상 바이오시밀러 동등성 입증에 어려움 느낄 수밖에 없다"며 "단순히 '대세'라는 이미지를 넘어 실질적 대안이 필요한 때"라고 강조했다. 그는 이어 "따라서 올해 바이오시밀러 개발 지원 업무계획을 통해 먼저 '동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체'를 구성·운영해 개발 업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공할 계획이라고 덧붙였다"고 덧붙였다.