"벤처와 다른데"…제약, 혁신인증 형평성에 '예민'

• "바이오벤처 속성상 R&D 비중 높아"…제약과 구분해야

제약사, 해외수출·유럽 기술 인증서 등 제출서류 다양

제약업계가 혁신형 인증과 관련 바이오벤처와의 형평성 문제를 제기하고 있다

"혁신형 인증기업 가능성이 있는 50여 곳 중 바이오벤처 기업이 약 20여곳 정도 될 것으로 예상된다. 향후 제약업체와 바이오벤처간 혁신형 인증을 놓고 형평성 문제가 불거질 수도 있다."

"4일 마감 시한까지 제약사들은 연구개발 뿐만 아니라 수출 실적과 유럽의약품인증기관 인증서 등 다양한 서류를 제출했다. 그 만큼 혁신형기업에 대한 업체의 관심이 높다는 것을 보여준 것이다,"

혁신형 인증기업에 대한 업계의 관심은 뜨거웠다. 지난 4일 마감된 '혁신형 기업' 신청과 관련 약 80여곳 이상의 업체가 몰린 것으로 추정되기 때문이다.

6일 관련업계에 따르면 4일 마감된 혁신형인증 기업과 관련 다양한 반응들이 나왔다.

제약사들은 우선 혁신형 기업 인증을 위해 생각보다 많은 준비를 한 것으로 확인됐다.

상당수 기업들은 연구개발 분야와 함께 GMP인증, 미국·유럽·일본 품질인증서, 해외수출 실적 서류 등도 함께 제출했다. 중견제약사 한 관계자는 "1999년 마취제 완제품 및 원료의약품 EU-GMP 승인 및 2002년 유럽 수출 실적과 2006년 조영제 원료의약품 EDQM(European Directorate for Quality of Medicines; 유럽 의약품 인증기관) 인증서, 지난해 항생제 원료의약품 EDQM 인증서 등 서류를 다양하게 제출했다"고 말했다.

다른 상위제약사 관계자는 "해외수출 사례와 함께 2009~2011년 수출실적도 함께 제출했다"며 "혁신형 기업 인증을 위해 제약사들이 생각보다 많이 준비한 것으로 파악됐다"고 말했다.

상당수 업체들이 cGMP는 물론 EU-GMP승인 및 유럽의약품품질위원회인 EDQM, 일본 후생성 산하 의약품관리 기관 PMDA 인증서, 최근 3년 수출실적 서류 제출 등을 통해 정부로부터 혁신형 기업 인증을 받겠다는 강력한 의지를 보여줬다는 것이다.

특히 제약업계는 혁신형 인증과 관련 바이오벤처와의 형평성 문제를 제기했다.

중견 제약사 한 관계자는 "혁신형 선정과정에서 바이오벤처와 제약업체와 형평성 문제가 제기될 소지가 있다"고 말했다.

이 관계자는 "벤처 기업 속성상 매출액 규모는 작고 R&D비중이 높은 것은 너무도 당연한 것 아니냐"며 "일반 제약업체와 바이오벤처를 비슷한 조건에서 경쟁시키는 것은 합리적이지 않다"고 말했다.

또 다른 제약사 관계자도 "바이오벤처는 매출이 상대적으로 적어 연구개발 총 투자 금액이 높지 않아도 매출대비 R&D 비중은 클 수 밖에 없다"며 "제약업체와 구분해 심사하는 것이 옳다"고 덧붙였다.

제약업계는 그동안 혁신형 기업 선정 조건과 관련 바이오 벤처의 경우 매출액 대비 연구개발비 투자비율이 15%정도는 돼야한다고 주장해 왔지만 받아들여지지 않았다.

실제로 복지부가 제시한 혁신형 제약기업 선정 요건은 의약품 매출이 발생하는 모든 기업에 적용되며, 매출액이 있는 바이오 벤처에게도 이 조건은 유효하다.

또 다른 중견제약사 한 관계자는 "혁신형 인증과 관련 제조 품목뿐만 아니라 위탁 생산한 제품도 매출액에 포함되고 라이센스 아웃을 통한 매출도 의약품 매출에 포함된다"며 "이는 바이오 벤처기업들의 혁신형 기업 지정이 보다 용이해졌다고 해석할 수 있다"고 설명했다.

이처럼 혁신형 인증 선정과 관련 제약업체와 바이오벤처간 형평성 문제 가능성이 있다는 점에서 향후 심사과정에서 어떤 변화가 있을지도 관심이다.