"국산조루치료제 허가신청일 달라도 발매 똑같이"

• 오남용 지정 절차로 60일간 출시못해, 빠르면 연내 발매

[국내개발 조루치료제 발매시기는?]

국내개발 조루치료제 발매가 임박했다(사진은 얀센 프릴리지)

국산 조루치료제 발매가 임박했다. 세계적으로 얀센 '프릴리지'에 이어 두번째다.

현재 CTC바이오를 비롯한 5개업체가 조루치료제 임상을 마무리하고 허가신청에 돌입했다. 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등이 공동임상에 참여했다.

이중 휴온스와 CTC바이오는 지난주 허가신청을 마무리했다. 제일약품, 진양제약, 동국제약 등도 조만간 허가신청을 진행할 것으로 보인다.

하지만 국내 개발 조루치료제 5품목의 허가신청 시점은 각각 달라도 발매시기는 동일할 것으로 전망된다.

발기부전약에 이어 조루치료제도 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다.

따라서 다른 품목과 달리 조루치료제 허가신청 시기는 큰 의미를 지니지 않을 것이라는 설명이다. 최초 허가를 받은 품목이 60일간 오남용우려 지정 절차를 진행한 이후 똑같이 발매가 되기 때문이다.

즉, 조루치료제의 경우 시장선점 효과는 없을 것으로 관측된다.

현재 조루치료제 컨소시엄을 구성하고 있는 국내 제약사들은 연내 발매에 기대를 걸고 있다. 허가기간을 2개월 정도로 예상하고 있기 때문이다.

만일 10월말까지 품목 허가가 가능하다면 올해 출시도 가능할 것으로 보인다.

이들이 개발중인 조루증치료제는 우울증 치료에 사용되고 '클로미프라민' 성분을 조루치료에 접목한 용도변경 개량신약이다.

시장성공가능성에도 기대감을 숨기지 않고 있다.

조루치료제를 개발하고 있는 제약사 관계자는 "약가를 받지 않아도 되기 때문에 연내 발매는 가능한 시나리오"라며 "경쟁력이 있는 약효군이라는 점에서 효자품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

조루치료제 개발을 주도한 CTC바이오는 발기부전치료제에 이어 해외시장 진출에도 주력한다는 방침이다.

CTC바이오 전홍렬 박사는 "발기부전치료제의 경우 현재 24개국과 수출계약을 맺었다"며 "조루치료제도 시판 허가 후 해외 판매 및 라이센싱 공급을 진행할 계획"이라고 말했다.

한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 20%정도 감소한 37억원대 매출을 기록하면서 하락세가 이어지고 있다.