美소비자 단체, 고용량 '아리셉트' 판매 중지 소송

• 23mg 제제, 치명적인 위험성 증가한다고 주장

미국 소비자 단체 Public Citizen는 에자이와 화이자의 알쯔하이머 치료제인 '아리셉트(Aricept)' 고용량 제제가 치명적인 부작용을 유발할 수 있다며 판매를 중단해야 한다는 소송을 5일 제기했다.

Public Citizen은 소장에서 아리셉트 23mg의 시장 철수 요청에 대해 FDA가 입장을 밝힐 것을 요구했다.

고용량의 아리셉트의 경우 에자이에서 실시한 임상시험 결과 중등 또는 중증 알쯔하이머에 치료 유효성을 보이지 못했다고 소비자 단체는 말했다.

임상시험에서 23mg 제제의 경우 10mg 제제보다 임상학적으로 의미있는 유익성은 보이지 못했으며 오히려 안전성 위험만 높였다고 관계자는 밝혔다.

미국 FDA는 지난 2010년 7월 23mg의 아리셉트를 승인했다. 이는 아리셉트10mg 의 특허 만료 4개월 전이었다.

Public Citizen은 지난 2011년 5월 FDA에 아리셉트 23mg의 미국 시장 철수를 요청했다. 또한 저용량 아리셉트 및 제네릭 제품에도 고용량을 복용시 독성이 증가한다는 경고 문구를 삽입할 것을 요청했지만 이에 대해 FDA가 아무런 행동도 취하지 않았다고 밝혔다.