LG생명과학, 엔브렐 바이오시밀러 개발 '재도전'

• 최초 1상 임상서 동등성 입증 실패

류마티스관절염치료제 '엔브렐'

LG생명과학이 엔브렐 바이오시밀러 개발에 재도전한다.

24일 식약청은 LG생명과학이 신청한 'LBEC0101'에 대한 1상 임상시험을 승인했다.

'LBEC0101'은 엔브렐 바이오시밀러로 LG생명과학이 2010년 동등성입증을 위한 1상 임상시험을 진행한 바 있다.

당시 LG는 PK(약물동력학적 분석) 값이 오리지널약을 초과하는 것으로 나타나 동등성 입증에 실패했다.

바이오시밀러가 오리지널약보다 순도가 더 높았다는 것이다.

바이오시밀러가 동등성입증을 하기 위해서는 오리지널보다 좋거나 혹은 나빠서도 안 된다.

LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러에 대한 임상을 다시 시행하기로 하고, 결국 1년 여만에 재개하게 됐다.

임상은 서울대학교병원이 맡아 건강한 성인 남성을 대상으로 LBEC010125 mg과 Enbrel25mg의 약동학적 특성을 비교하게 된다.

바이오시밀러의 경우 임상 1상과 3상을 진행하게 되는데 임상에 소요되는 기간은 대략 2년 내외다.

따라서 임상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 2014년 경 제품화가 가능할 것으로 보인다.