BI·릴리, 트라젠타-글리메피리드 비교 임상 착수

• 3상 'CAROLINA' 연구 환자 등록 완료…6000명 이상 참여

DPP-4억제제 '트라젠타'

베링거인겔하임과 릴리가 당뇨병치료제 ' 트라젠타' 심혈관계 안전성 입증을 위한 대규모 제3상 임상 '캐롤라이나(CAROLINA)' 연구의 환자 등록을 완료했다. 27일 양사에 따르면 이번 임상에서는 6~7년 장기간에 걸쳐 트라젠타(리나글립틴)와 현재 보편적으로 사용되고 있는 SU계열 '글리메피리드'의 심혈관계 안전성을 직접 비교할 예정이다.

현재까지 국내에 출시된 DPP-4억제제 중 장기적인 심혈관계 안전성 입증을 위해 위약이 아닌 타 당뇨병치료제와 직접 비교한 연구가 없었다. 또한 이번 임상에는 심혈관계 질환에 취약한 제2형 당뇨병 환자가 참여한다.

심혈관계 질환에 취약한 환자란 혈관 합병증 및 알부민뇨와 같은 말단기관 손상 경험이 있는 경우, 나이가 70세 이상인 경우, 2개 이상의 심혈관계 질환 위험 요인을 가지고 있는 경우를 뜻한다. 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "많은 사람들이 당뇨약이 심혈관계 합병증에 미치는 영향에 대해 잘 모르고 있고 이로 인해 의료진들이 환자에게 동반되는 심혈관계 질환으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.

아울러 "이번 캐롤라이나 연구는 글리메피리드 대비 트라젠타의 심혈관계 질환에 대한 안전성을 평가하는 대규모 임상이 될 것"이라고 강조했다. 한편 이번 임상시험에는 전세계 43개 국의 6000명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 참여하며 2018년 종료될 예정이다.

연구의 일차 종료점은 심혈관계 질환으로 인한 사망이나, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증 등이 최초로 발생하는 시점이다.

이를 통해 트라젠타와 글리메피리드 치료가 장기적으로 심혈관계 질환 유발과 사망률에 영향을 미치는 지에 대해 분석할 예정이다. 또한 이 연구에서는 체중증가와 저혈당을 포함해 혈당 감소효과에 대해서도 검증할 예정이다. 이번 연구 전 2년간 트라젠타와 글리메피리드의 혈당 감소 효과를 비교하는 임상시험이 진행된 바 있다.

해당 연구에서는 두 치료제의 혈당 감소 효과는 대등했으나 트라젠타가 글리메피리드 대비 저혈당 및 체중 증가가 더 적게 나타난 것으로 확인됐다.